Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIV Post-Test-støtte for ANC i Sør-Afrika (SAHAPS)

10. september 2012 oppdatert av: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Effekten av HIV Posttest-støtte for ANC i Sør-Afrika

Dette er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie med 1500 gravide og postpartum kvinner for å undersøke effekten av en forbedret modell for pågående post-teststøtte for kvinner som går på svangerskaps- og fødselsomsorg i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika. Gjennom intervensjonen vil etterforskerne skreddersy frivillig rådgivning og testing (VCT) for HIV til ANC-miljøet og gi et kontinuum av psykososial støtte til gravide kvinner gjennom: (1) en standardisert helseopplæringsvideo før HIV pre-test rådgivning; (2) HIV-veiledningsmøter før og etter test som forbereder kvinner på beslutninger knyttet til testing, avsløring av serostatus og antiretroviral (ARV) profylakse og hjelper kvinner med å planlegge strategier for endring av seksuell risikoatferd; (3) to ekstra rådgivningssesjoner etter fødsel etter fødsel med fokus på juridisk utdanning og henvisning, partnertesting, endring av seksuell risikoatferd og beslutninger om familieplanlegging og; (4) et aktivt henvisningssystem til støttegrupper etter test drevet av en klinisk utdannet psykolog og (5) et aktivt henvisningssystem til juridiske tjenester drevet av en advokat ved klinikken.

Gjennom denne intervensjonsforsøket vil etterforskerne teste følgende hypoteser:

H1: Kvinner som mottar intervensjonen vil ha betydelig lavere seksuell risiko for HIV 14 uker og 9 måneder etter fødselen sammenlignet med kvinner i kontrollarmen. Seksuell risiko for HIV vil bli målt ved: STI-forekomst (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia), konsistent kondombruk, ubeskyttet sex de siste 30 dagene og ubeskyttet sex siden fødselen.

H2: Kvinner som mottar intervensjonen vil rapportere betydelig bedre resultater relatert til forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) tjenesteopptak ved 14 uker og 9 måneder etter fødsel sammenlignet med kvinner i kontrollarmen. Opptak av PMTCT-tjenester vil bli målt ved aksept av HIV VCT blant HIV-positive og HIV-negative kvinner; aksept av ARV, overholdelse av nasjonale retningslinjer for spedbarnsmating og familieplanlegging blant HIV-positive kvinner.

H3: Kvinner i intervensjonsarmen vil rapportere signifikant bedre psykososiale resultater 14 uker og 9 måneder etter fødsel sammenlignet med kvinner i kontrollarmen. Psykososiale resultater vil bli målt ved: opplevd sosial støtte, emosjonell nød og partnervold blant HIV-positive og HIV-negative kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • University of KwaZulu-Natal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvalifiserte kvinner:

  1. er minst 18 år,
  2. ikke er gravid,
  3. aldri har testet for HIV eller sist har testet negativt for HIV minst 3 måneder før rekruttering,
  4. rapportere å ha en primærpartner som de har vært sammen med i minst 6 måneder,
  5. planlegger å bo i Durban i minst det neste året,
  6. planlegger å ta spedbarnet sitt til klinikken for vaksinasjonsbesøk,
  7. er i stand til å kommunisere på engelsk eller zulu, og
  8. ikke trenger kritisk behandling for en høyrisikograviditet som klinikkpersonalet ikke er i stand til å gi.

Ekskluderingskriterier: Kvinner er ikke kvalifisert hvis de:

  1. er yngre enn 18 år;
  2. er ikke gravid;
  3. har tidligere testet positivt for HIV;
  4. ikke har en primærpartner definert som noen de har vært sammen med i minst 6 måneder;
  5. planlegger ikke å bo i Durban det neste året;
  6. er ikke i stand til å kommunisere på engelsk eller zulu;
  7. krever omsorg for høyrisikograviditet som ikke kan gis av klinikkens personale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret rådgivning
Kvinner i intervensjonsarmen mottar: (1) en standardisert helseopplæringsvideo før HIV pre-test rådgivning; (2) HIV-veiledningsmøter før og etter test som forbereder kvinner på beslutninger knyttet til testing, avsløring av serostatus og antiretroviral (ARV) profylakse og hjelper kvinner med å planlegge strategier for endring av seksuell risikoatferd; (3) to ekstra rådgivningssesjoner etter fødsel etter fødselen fokusert på juridisk utdanning og henvisning, partnertesting, endring av seksuell risikoatferd og beslutninger om familieplanlegging og; (4) et aktivt henvisningssystem til støttegrupper etter test drevet av en klinisk utdannet psykolog og (5) et aktivt henvisningssystem til juridiske tjenester drevet av en advokat ved klinikken.
Atferdsmessig: Forbedret rådgivning
Kvinner i den forbedrede rådgivningsarmen mottar følgende intervensjonspakke: en video før deres HIV pre-test rådgivningssesjon som forbereder dem på beslutninger de må ta angående HIV-testing og PMTCT-deltakelse, en pre-test rådgivningsøkt og post-test veiledningssamtale med sin sykepleier jordmor/rådgiver, og ytterligere to etterprøvesamtaler med samme sykepleier jordmor 6 og 10 uker etter fødsel. Kvinner i den forbedrede rådgivningsarmen har også tilgang til pågående støttegrupper og juridisk støtte ved behov på klinikken.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Kvinner i kontrollarmen får standard omsorg når det gjelder HIV-rådgivning og testing under graviditet. Standarden for omsorg for HIV-rådgivning følger retningslinjer gitt av US Centers for Disease Control og Verdens helseorganisasjon. Kvinner får én individuell veiledning før test rett før de testes for hiv, og én individuell veiledning etter test samme dag som de blir testet.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Kvinner i standardomsorgsarmen får HIV-veiledning før og etter test ved sitt første svangerskapsbesøk. Rådgivningen som gis til dem, følger internasjonale retningslinjer for HIV-rådgivning og testing utviklet av US CDC og Verdens helseorganisasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av seksuelt overførbare sykdommer
Tidsramme: 14 uker etter fødsel
Etterforskerne bruker biologiske markører for tre kjønnssykdommer (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia). Alle kvinner testes for kjønnssykdommer ved baseline og 14 uker etter fødselen.
14 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondombruk
Tidsramme: 14 uker og 9 måneder etter fødsel
Etterforskerne måler konsistent kondombruk, ubeskyttet sex de siste 30 dagene, ubeskyttet sex siden fødselen (9 måneder etter fødselen)
14 uker og 9 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of KwaZulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-1070
  • R01HD050134 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere