- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01683461
Eficacia del apoyo posterior a la prueba del VIH para atención prenatal en Sudáfrica (SAHAPS)
Este es un ensayo de intervención controlado aleatorio con 1500 mujeres embarazadas y posparto para examinar la eficacia de un modelo mejorado de apoyo continuo posterior a la prueba para mujeres que asisten a atención prenatal y posnatal en KwaZulu-Natal, Sudáfrica. A través de la intervención, los investigadores adaptarán el asesoramiento y las pruebas voluntarias (VCT, por sus siglas en inglés) para el VIH al entorno de atención prenatal y brindarán un apoyo psicosocial continuo para las mujeres embarazadas a través de: (1) un video de educación sobre la salud estandarizado antes del asesoramiento previo a la prueba del VIH; (2) sesiones de asesoramiento previas y posteriores a la prueba del VIH que preparan a las mujeres para las decisiones relacionadas con la prueba, la divulgación del estado serológico y la profilaxis antirretroviral (ARV) y ayudan a las mujeres a planificar estrategias para cambiar el comportamiento sexual de riesgo; (3) dos sesiones adicionales de asesoramiento posterior a la prueba después del parto que se centren en la educación legal y referencias, pruebas de pareja, cambio de comportamiento sexual de riesgo y decisiones de planificación familiar y; (4) un sistema de derivación activo a grupos de apoyo posteriores a la prueba dirigido por un psicólogo del personal capacitado clínicamente y (5) un sistema de derivación activo a servicios legales dirigido por un abogado en la clínica.
A través de este ensayo de intervención, los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
H1: Las mujeres que reciben la intervención tendrán un riesgo sexual significativamente menor de contraer el VIH a las 14 semanas y 9 meses después del parto en comparación con las mujeres del grupo de control. El riesgo sexual de VIH se medirá por: incidencia de ITS (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea y Chlamydia), uso constante de condones, relaciones sexuales sin protección en los últimos 30 días y relaciones sexuales sin protección desde el parto.
H2: Las mujeres que reciben la intervención reportarán resultados significativamente mejores relacionados con la aceptación del servicio de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) a las 14 semanas y 9 meses después del parto en comparación con las mujeres en el brazo de control. La aceptación de los servicios de PTMI se medirá por la aceptación del APV del VIH entre las mujeres seropositivas y seronegativas; aceptación de los ARV, cumplimiento de las pautas nacionales de alimentación infantil y uso de la planificación familiar entre las mujeres seropositivas.
H3: Las mujeres en el brazo de intervención reportarán resultados psicosociales significativamente mejores a las 14 semanas y 9 meses después del parto en comparación con las mujeres en el brazo de control. Los resultados psicosociales se medirán por: el apoyo social percibido, la angustia emocional y la violencia de pareja entre las mujeres seropositivas y seronegativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Durban, Sudáfrica
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres elegibles:
- tienen al menos 18 años,
- no estas embarazada,
- nunca se han hecho la prueba del VIH o han dado negativo en la última prueba del VIH al menos 3 meses antes del reclutamiento,
- informar que tiene una pareja principal con la que han estado durante al menos 6 meses,
- planea vivir en Durban durante al menos el próximo año,
- planea llevar a su bebé a la clínica para las visitas de inmunización,
- son capaces de comunicarse en inglés o zulú, y
- no necesita atención crítica para un embarazo de alto riesgo que el personal de la clínica no puede proporcionar.
Criterios de exclusión: las mujeres no son elegibles si:
- son menores de 18 años;
- no está embarazada;
- haber dado positivo previamente para el VIH;
- no tiene una pareja principal definida como alguien con quien ha estado durante al menos 6 meses;
- no planea residir en Durban durante el próximo año;
- no pueden comunicarse en inglés o zulú;
- requieren atención por embarazo de alto riesgo que no puede ser brindada por el personal de la clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento mejorado
Las mujeres en el brazo de intervención reciben: (1) un video de educación sobre la salud estandarizado antes del asesoramiento previo a la prueba del VIH; (2) sesiones de asesoramiento previas y posteriores a la prueba del VIH que preparan a las mujeres para las decisiones relacionadas con la prueba, la divulgación del estado serológico y la profilaxis antirretroviral (ARV) y ayudan a las mujeres a planificar estrategias para cambiar el comportamiento sexual de riesgo; (3) dos sesiones adicionales de consejería posteriores a la prueba después del parto enfocadas en educación legal y referencias, pruebas de pareja, cambio de comportamiento sexual de riesgo y decisiones de planificación familiar y; (4) un sistema de derivación activo a grupos de apoyo posteriores a la prueba dirigido por un psicólogo del personal capacitado clínicamente y (5) un sistema de derivación activo a servicios legales dirigido por un abogado en la clínica.
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Las mujeres en el brazo de asesoramiento mejorado reciben el siguiente paquete de intervención: un video antes de su sesión de asesoramiento previa a la prueba del VIH que las prepara para las decisiones que tendrán que tomar con respecto a la participación en la prueba del VIH y la PTMI, una sesión de asesoramiento previa a la prueba y posterior a la prueba. sesión de asesoramiento con su enfermera partera/consejera, y dos sesiones adicionales de asesoramiento posteriores a la prueba con la misma enfermera partera a las 6 y 10 semanas después del parto.
Las mujeres en el brazo de asesoramiento mejorado también tienen acceso a grupos de apoyo continuos y apoyo legal si es necesario en la clínica.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Las mujeres en el brazo de control reciben el estándar de atención en términos de asesoramiento y pruebas del VIH durante el embarazo.
El estándar de atención para el asesoramiento sobre el VIH se adhiere a las pautas proporcionadas por los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. y la Organización Mundial de la Salud.
Las mujeres reciben una sesión individual de consejería previa a la prueba inmediatamente antes de hacerse la prueba del VIH y una sesión individual de consejería posterior a la prueba el mismo día en que se hacen la prueba.
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Las mujeres en el grupo de atención estándar reciben asesoramiento previo y posterior a la prueba del VIH en su primera visita prenatal.
El asesoramiento que se les brinda se adhiere a las pautas internacionales para el asesoramiento y las pruebas del VIH desarrolladas por los CDC de EE. UU. y la Organización Mundial de la Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enfermedades de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
|
Los investigadores están utilizando marcadores biológicos de tres ITS (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea y Chlamydia).
Todas las mujeres se someten a pruebas de ITS al inicio y 14 semanas después del parto.
|
14 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de preservativos
Periodo de tiempo: 14 semanas y 9 meses posparto
|
Los investigadores miden el uso constante del condón, las relaciones sexuales sin protección en los últimos 30 días, las relaciones sexuales sin protección desde el parto (a los 9 meses posteriores al parto)
|
14 semanas y 9 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades de transmisión sexual
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- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 07-1070
- R01HD050134 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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