Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV utóteszt támogatásának hatékonysága az ANC számára Dél-Afrikában (SAHAPS)

2012. szeptember 10. frissítette: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Ez egy randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat 1500 terhes és szülés utáni nő bevonásával, hogy megvizsgálják a dél-afrikai KwaZulu-Natalban, a szülés utáni és szülés utáni ellátásban részt vevő nők folyamatos szülés utáni támogatásának továbbfejlesztett modelljének hatékonyságát. A beavatkozás révén a vizsgálók az önkéntes HIV-tanácsadást és -tesztet (VCT) az ANC-körülményekhez igazítják, és folyamatos pszichoszociális támogatást nyújtanak a terhes nők számára: (1) szabványosított egészségügyi oktatási videó a HIV-teszt előtti tanácsadás előtt; (2) HIV-teszt előtti és utáni tanácsadási ülések, amelyek felkészítik a nőket a teszteléssel, a serostatus feltárásával és az antiretrovirális (ARV) profilaxissal kapcsolatos döntésekre, és segítik a nőket a szexuális kockázati magatartás megváltoztatására vonatkozó stratégiák megtervezésében; (3) két további szülés utáni szülés utáni tanácsadás, amelyek a jogi oktatásra és a beutalásra, a partnertesztekre, a szexuális kockázati magatartás megváltoztatására és a családtervezési döntésekre összpontosítanak; (4) aktív beutalási rendszer a klinikailag képzett személyzeti pszichológus által működtetett teszt utáni támogató csoportokhoz és (5) a klinika ügyvédje által vezetett jogi szolgáltatásokhoz való aktív beutalási rendszer.

Az intervenciós vizsgálat során a vizsgálók a következő hipotéziseket fogják tesztelni:

H1: A beavatkozásban részesülő nőknél szignifikánsan alacsonyabb a HIV szexuális kockázata a szülés után 14 héttel és 9 hónappal, mint a kontroll karban lévő nőknél. A HIV szexuális kockázatát a következőkkel mérik: STI incidencia (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea és Chlamydia), következetes óvszerhasználat, védekezés nélküli szex az elmúlt 30 napban és védekezés nélküli szex a szülés óta.

H2: A beavatkozásban részesülő nők szignifikánsan jobb eredményekről számolnak be az anyától gyermekre terjedő (PMTCT) szolgáltatás igénybevételének megelőzésében a szülés után 14 héttel és 9 hónappal, mint a kontroll karban lévő nők. A PMTCT szolgáltatás igénybevételét a HIV VCT elfogadása alapján fogják mérni a HIV-pozitív és HIV-negatív nők körében; az ARV-k elfogadása, a nemzeti csecsemőtáplálási irányelvek betartása és a családtervezés a HIV-pozitív nők körében.

H3: Az intervenciós karban lévő nők szignifikánsan jobb pszichoszociális eredményekről számolnak be a szülés után 14 héttel és 9 hónappal, mint a kontroll karban. A pszichoszociális eredményeket a következőkkel mérik: észlelt szociális támogatás, érzelmi szorongás és párkapcsolati erőszak a HIV-pozitív és HIV-negatív nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • University of KwaZulu-Natal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: Alkalmas nők:

  1. legalább 18 évesek,
  2. nem terhes,
  3. soha nem végeztek HIV-tesztet, vagy legutóbbi HIV-tesztje negatív lett legalább 3 hónappal a felvétel előtt,
  4. jelentse, hogy van egy elsődleges partnerük, akivel legalább 6 hónapja együtt vannak,
  5. azt tervezi, hogy legalább a következő évben Durbanben él,
  6. azt tervezik, hogy csecsemőjüket a klinikára viszik immunizálásra,
  7. képesek kommunikálni angolul vagy zulu nyelven, és
  8. nincs szükség kritikus ellátásra egy olyan magas kockázatú terhesség esetén, amelyet a klinika személyzete nem tud biztosítani.

Kizárási kritériumok: A nők nem jogosultak, ha:

  1. 18 évnél fiatalabbak;
  2. nem terhes;
  3. korábban HIV-tesztje pozitív lett;
  4. nincs elsődleges partnerük olyan személyként, akivel legalább 6 hónapja együtt vannak;
  5. nem tervezi, hogy a következő egy évben Durbanban lakik;
  6. nem tudnak angolul vagy zulu nyelven kommunikálni;
  7. nagy kockázatú terhesség esetén olyan ellátást igényel, amelyet a klinika személyzete nem tud biztosítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett tanácsadás
A beavatkozási csoportba tartozó nők a következőket kapják: (1) szabványosított egészségügyi oktatási videót a HIV-teszt előtti tanácsadás előtt; (2) HIV-teszt előtti és utáni tanácsadási ülések, amelyek felkészítik a nőket a teszteléssel, a serostatus feltárásával és az antiretrovirális (ARV) profilaxissal kapcsolatos döntésekre, és segítik a nőket a szexuális kockázati magatartás megváltoztatására vonatkozó stratégiák megtervezésében; (3) két további szülés utáni szülés utáni tanácsadás, amelyek a jogi oktatásra és a beutalásra, a partnertesztekre, a szexuális kockázati magatartás megváltoztatására és a családtervezési döntésekre összpontosítottak; (4) aktív beutalási rendszer a klinikailag képzett személyzeti pszichológus által működtetett teszt utáni támogató csoportokhoz és (5) a klinika ügyvédje által vezetett jogi szolgáltatásokhoz való aktív beutalási rendszer.
Viselkedési: Továbbfejlesztett tanácsadás
A megerősített tanácsadó csoportba tartozó nők a következő intervenciós csomagot kapják: egy videó a HIV-teszt előtti tanácsadás előtt, amely felkészíti őket a HIV-teszttel és a PMTCT-ben való részvételre vonatkozó döntésekre, egy teszt előtti tanácsadást és utótesztet. tanácsadás ápoló szülésznőjükkel/tanácsadójukkal, és két további teszt utáni tanácsadás ugyanazzal a nővér szülésznővel a szülés utáni 6. és 10. héten. A megerősített tanácsadó részlegben dolgozó nők a klinikán is hozzáférhetnek a folyamatos támogató csoportokhoz és jogi támogatáshoz.
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A kontroll ágba tartozó nők a terhesség alatti HIV-tanácsadás és -teszt tekintetében a standard ellátásban részesülnek. A HIV-tanácsadás színvonala megfelel az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja és az Egészségügyi Világszervezet irányelveinek. A nők egy egyéni teszt előtti tanácsadást kapnak közvetlenül a HIV-szűrés előtt, és egy egyéni teszt utáni tanácsadást ugyanazon a napon, amikor a tesztet elvégezték.
Viselkedési: Gondozási szabvány
A standard ellátási csoportba tartozó nők HIV-teszt előtti és utáni tanácsadásban részesülnek az első szülés előtti vizit alkalmával. A számukra nyújtott tanácsadás megfelel az USA CDC és az Egészségügyi Világszervezet által kidolgozott HIV-tanácsadási és -tesztelési irányelveinek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális úton terjedő betegségek előfordulása
Időkeret: 14 héttel a szülés után
A kutatók három STI (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea és Chlamydia) biológiai markereit használják. Minden nőt megvizsgálnak az STI-k szempontjából a kiinduláskor és 14 héttel a szülés után.
14 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvszerhasználat
Időkeret: 14 héttel és 9 hónappal a szülés után
A nyomozók a következetes óvszerhasználatot, a védekezés nélküli szexet az elmúlt 30 napban, a védekezés nélküli szexet a szülés óta (9 hónappal a szülés után) mérik.
14 héttel és 9 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of KwaZulu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-1070
  • R01HD050134 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerzett immunhiányos szindróma

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel