- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01683461
Eficácia do apoio pós-teste de HIV para CPN na África do Sul (SAHAPS)
Este é um estudo randomizado de intervenção controlada com 1.500 mulheres grávidas e no pós-parto para examinar a eficácia de um modelo aprimorado de suporte pós-teste contínuo para mulheres que frequentam cuidados pré-natais e pós-natais em KwaZulu-Natal, África do Sul. Através da intervenção, os investigadores adaptarão o aconselhamento e testagem voluntária (ATV) para o HIV ao ambiente de CPN e fornecerão um apoio psicossocial contínuo para mulheres grávidas por meio de: (1) um vídeo padronizado de educação em saúde antes do aconselhamento pré-teste de HIV; (2) Sessões de aconselhamento pré e pós-teste de HIV que preparam as mulheres para decisões relacionadas ao teste, divulgação do status sorológico e profilaxia anti-retroviral (ARV) e ajudam as mulheres a planejar estratégias para mudança de comportamento sexual de risco; (3) duas sessões adicionais de aconselhamento pós-teste pós-parto com foco em educação legal e encaminhamento, teste de parceiro, mudança de comportamento sexual de risco e decisões de planejamento familiar e; (4) um sistema de encaminhamento ativo para grupos de apoio pós-teste administrados por um psicólogo da equipe clinicamente treinado e (5) um sistema de encaminhamento ativo para serviços jurídicos administrados por um advogado na clínica.
Através deste estudo de intervenção, os investigadores testarão as seguintes hipóteses:
H1: As mulheres que recebem a intervenção terão um risco sexual significativamente menor de HIV em 14 semanas e 9 meses pós-parto em comparação com as mulheres no braço de controle. O risco sexual de HIV será medido por: incidência de DST (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia e clamídia), uso consistente de preservativo, sexo desprotegido nos últimos 30 dias e sexo desprotegido desde o parto.
H2: As mulheres que recebem a intervenção relatarão resultados significativamente melhores relacionados à adesão ao serviço de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) em 14 semanas e 9 meses após o parto em comparação com as mulheres no braço de controle. A adesão ao serviço de PMTCT será medida pela aceitação do HIV VCT entre as mulheres HIV-positivas e HIV-negativas; aceitação de ARVs, adesão às diretrizes nacionais de alimentação infantil e uso de planejamento familiar entre mulheres HIV positivas.
H3: As mulheres no braço de intervenção relatarão resultados psicossociais significativamente melhores em 14 semanas e 9 meses após o parto em comparação com as mulheres no braço de controle. Os resultados psicossociais serão medidos por: suporte social percebido, angústia emocional e violência do parceiro entre mulheres HIV-positivas e HIV-negativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Durban, África do Sul
- University of KwaZulu-Natal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres elegíveis:
- tenham pelo menos 18 anos,
- não estão grávidas,
- nunca fizeram teste de HIV ou tiveram teste de HIV mais recentemente negativo pelo menos 3 meses antes do recrutamento,
- relatam ter um parceiro principal com quem estão há pelo menos 6 meses,
- planeje morar em Durban pelo menos no próximo ano,
- planejar levar seu bebê à clínica para consultas de imunização,
- são capazes de se comunicar em inglês ou zulu, e
- não precisam de cuidados intensivos para uma gravidez de alto risco que a equipe clínica não possa fornecer.
Critérios de Exclusão: As mulheres são inelegíveis se:
- são menores de 18 anos;
- não estão grávidas;
- ter testado positivo para HIV anteriormente;
- não ter um parceiro principal definido como alguém com quem está há pelo menos 6 meses;
- não planeja residir em Durban no próximo ano;
- são incapazes de se comunicar em inglês ou zulu;
- requerem cuidados para a gravidez de alto risco que não podem ser prestados pelo pessoal da clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento aprimorado
As mulheres no grupo de intervenção recebem: (1) um vídeo padronizado de educação em saúde antes do aconselhamento pré-teste de HIV; (2) Sessões de aconselhamento pré e pós-teste de HIV que preparam as mulheres para decisões relacionadas ao teste, divulgação do status sorológico e profilaxia anti-retroviral (ARV) e ajudam as mulheres a planejar estratégias para mudança de comportamento sexual de risco; (3) duas sessões adicionais de aconselhamento pós-teste pós-parto focadas em educação legal e encaminhamento, teste de parceiro, mudança de comportamento sexual de risco e decisões de planejamento familiar e; (4) um sistema de encaminhamento ativo para grupos de apoio pós-teste administrados por um psicólogo da equipe clinicamente treinado e (5) um sistema de encaminhamento ativo para serviços jurídicos administrados por um advogado na clínica.
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As mulheres no grupo de aconselhamento avançado recebem o seguinte pacote de intervenção: um vídeo antes da sessão de aconselhamento pré-teste de HIV que as prepara para as decisões que terão de tomar em relação ao teste de HIV e à participação em PMTCT, uma sessão de aconselhamento pré-teste e pós-teste sessão de aconselhamento com a enfermeira obstétrica/conselheira e duas sessões de aconselhamento pós-teste adicionais com a mesma enfermeira obstétrica 6 e 10 semanas após o parto.
As mulheres no braço de aconselhamento avançado também têm acesso a grupos de apoio contínuo e apoio jurídico, se necessário, na clínica.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
As mulheres no braço de controle recebem o padrão de atendimento em termos de aconselhamento e testagem de HIV durante a gravidez.
O padrão de atendimento para aconselhamento sobre HIV segue as diretrizes fornecidas pelos Centros de Controle de Doenças dos EUA e pela Organização Mundial da Saúde.
As mulheres recebem uma sessão individual de aconselhamento pré-teste imediatamente antes de serem testadas para HIV e uma sessão individual de aconselhamento pós-teste no mesmo dia em que são testadas.
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As mulheres no braço de atendimento padrão recebem aconselhamento pré e pós-teste de HIV em sua primeira consulta pré-natal.
O aconselhamento fornecido a eles segue as diretrizes internacionais para aconselhamento e teste de HIV desenvolvidas pelo CDC dos EUA e pela Organização Mundial da Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doenças sexualmente transmissíveis
Prazo: 14 semanas após o parto
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Os investigadores estão usando marcadores biológicos de três DSTs (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia e Chlamydia).
Todas as mulheres são testadas para DSTs no início e 14 semanas após o parto.
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14 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de camisinha
Prazo: 14 semanas e 9 meses pós-parto
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Os investigadores estão medindo o uso consistente de preservativos, sexo desprotegido nos últimos 30 dias, sexo desprotegido desde o parto (9 meses após o parto)
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14 semanas e 9 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 07-1070
- R01HD050134 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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