Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hiv-ondersteuning na de test voor ANC in Zuid-Afrika (SAHAPS)

10 september 2012 bijgewerkt door: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Werkzaamheid van hiv-posttestondersteuning voor ANC in Zuid-Afrika

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie met 1.500 zwangere en postpartumvrouwen om de werkzaamheid te onderzoeken van een verbeterd model van doorlopende ondersteuning na de test voor vrouwen die prenatale en postnatale zorg bijwonen in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika. Door middel van de interventie zullen de onderzoekers vrijwillige counseling en tests (VCT) voor hiv afstemmen op de ANC-setting en een continuüm van psychosociale ondersteuning bieden aan zwangere vrouwen door middel van: (1) een gestandaardiseerde video over gezondheidseducatie voorafgaand aan hiv-pretest-counseling; (2) HIV pre- en post-test counselingsessies die vrouwen voorbereiden op beslissingen met betrekking tot testen, bekendmaking van serostatus en antiretrovirale (ARV) profylaxe en vrouwen helpen bij het plannen van strategieën voor verandering van seksueel risicogedrag; (3) twee aanvullende counselingsessies na de test na de bevalling gericht op juridische voorlichting en doorverwijzing, partnertesten, verandering van seksueel risicogedrag en beslissingen over gezinsplanning; (4) een actief verwijzingssysteem naar ondersteuningsgroepen na de test, gerund door een klinisch opgeleide stafpsycholoog en (5) een actief verwijzingssysteem naar juridische diensten, gerund door een advocaat in de kliniek.

Door middel van deze interventieproef zullen de onderzoekers de volgende hypothesen testen:

H1: Vrouwen die de interventie ondergaan, hebben een significant lager seksueel risico op HIV na 14 weken en 9 maanden na de bevalling in vergelijking met vrouwen in de controle-arm. Het seksuele risico op HIV wordt gemeten aan de hand van: SOA-incidentie (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe en Chlamydia), consistent condoomgebruik, onbeschermde seks in de afgelopen 30 dagen en onbeschermde seks sinds de bevalling.

H2: Vrouwen die de interventie ondergaan, zullen significant betere resultaten rapporteren met betrekking tot het gebruik van preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) na 14 weken en 9 maanden na de bevalling in vergelijking met vrouwen in de controle-arm. Het gebruik van PMTCT-diensten zal worden gemeten aan de hand van de acceptatie van HIV-VCT onder HIV-positieve en HIV-negatieve vrouwen; acceptatie van ARV's, naleving van nationale richtlijnen voor zuigelingenvoeding en gebruik van gezinsplanning bij hiv-positieve vrouwen.

H3: Vrouwen in de interventie-arm rapporteren significant betere psychosociale resultaten na 14 weken en 9 maanden na de bevalling in vergelijking met vrouwen in de controle-arm. Psychosociale uitkomsten zullen worden gemeten aan de hand van: ervaren sociale steun, emotioneel leed en partnergeweld onder hiv-positieve en hiv-negatieve vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • University of KwaZulu-Natal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: In aanmerking komende vrouwen:

  1. minstens 18 jaar oud zijn,
  2. niet zwanger bent,
  3. nog nooit getest op hiv of recentelijk negatief getest op hiv ten minste 3 maanden voorafgaand aan de werving,
  4. melden dat ze een primaire partner hebben met wie ze al minstens 6 maanden samen zijn,
  5. van plan bent om in ieder geval volgend jaar in Durban te wonen,
  6. van plan zijn om hun baby naar de kliniek te brengen voor immunisatiebezoeken,
  7. kunnen communiceren in het Engels of Zoeloe, en
  8. geen kritische zorg nodig hebben voor een risicovolle zwangerschap die het ziekenhuispersoneel niet kan bieden.

Uitsluitingscriteria: Vrouwen komen niet in aanmerking als ze:

  1. jonger bent dan 18 jaar;
  2. niet zwanger bent;
  3. eerder positief getest op HIV;
  4. geen primaire partner hebben gedefinieerd als iemand met wie ze al minstens 6 maanden samen zijn;
  5. niet van plan bent om het komende jaar in Durban te verblijven;
  6. niet kunnen communiceren in het Engels of Zoeloe;
  7. zorg nodig hebben voor een zwangerschap met een hoog risico die niet kan worden geboden door het personeel van de kliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde advisering
Vrouwen in de interventie-arm krijgen: (1) een gestandaardiseerde video over gezondheidseducatie voorafgaand aan hiv-pretest-counseling; (2) HIV pre- en post-test counselingsessies die vrouwen voorbereiden op beslissingen met betrekking tot testen, bekendmaking van serostatus en antiretrovirale (ARV) profylaxe en vrouwen helpen bij het plannen van strategieën voor verandering van seksueel risicogedrag; (3) twee aanvullende counselingsessies na de test na de bevalling, gericht op juridisch onderwijs en verwijzing, partnertesten, verandering van seksueel risicogedrag en beslissingen over gezinsplanning; (4) een actief verwijzingssysteem naar ondersteuningsgroepen na de test, gerund door een klinisch opgeleide stafpsycholoog en (5) een actief verwijzingssysteem naar juridische diensten, gerund door een advocaat in de kliniek.
Gedragsmatig: Verbeterde advisering
Vrouwen in de uitgebreide counseling-arm krijgen het volgende interventiepakket: een video voorafgaand aan hun hiv-pretest-counseling die hen voorbereidt op beslissingen die ze zullen moeten nemen met betrekking tot hiv-testen en PMTCT-deelname, een pre-test-counseling en post-test counselingsessie met hun verpleegkundige verloskundige/counselor, en twee aanvullende post-test counselingsessies met dezelfde verpleegkundige verloskundige op 6 en 10 weken postpartum. Vrouwen in de versterkte adviesafdeling hebben ook toegang tot doorlopende steungroepen en indien nodig juridische ondersteuning in de kliniek.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Vrouwen in de controle-arm krijgen de standaardzorg op het gebied van hiv-counseling en -testen tijdens de zwangerschap. De zorgstandaard voor hiv-counseling volgt de richtlijnen van de Amerikaanse Centers for Disease Control en de Wereldgezondheidsorganisatie. Vrouwen krijgen een individuele pre-test counseling sessie direct voordat ze worden getest op hiv, en een individuele post-test counseling sessie op dezelfde dag dat ze worden getest.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Vrouwen in de zorgstandaard krijgen hiv-pre- en posttest-counseling bij hun eerste prenatale bezoek. De begeleiding die aan hen wordt verstrekt, voldoet aan de internationale richtlijnen voor hiv-counseling en -testen die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse CDC en de Wereldgezondheidsorganisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 14 weken na de bevalling
De onderzoekers gebruiken biologische markers van drie soa's (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe en Chlamydia). Alle vrouwen worden getest op soa's bij baseline en 14 weken na de bevalling.
14 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Condoom gebruik
Tijdsspanne: 14 weken en 9 maanden na de bevalling
De onderzoekers meten consistent condoomgebruik, onbeschermde seks in de afgelopen 30 dagen, onbeschermde seks sinds de bevalling (9 maanden na de bevalling)
14 weken en 9 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of KwaZulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-1070
  • R01HD050134 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren