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Efficacia del supporto post-test dell'HIV per l'ANC in Sud Africa (SAHAPS)

10 settembre 2012 aggiornato da: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacia del supporto posttest dell'HIV per l'ANC in Sud Africa

Si tratta di uno studio di intervento controllato randomizzato con 1.500 donne in gravidanza e dopo il parto per esaminare l'efficacia di un modello potenziato di supporto post-test in corso per le donne che frequentano l'assistenza prenatale e postnatale nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica. Attraverso l'intervento, gli investigatori adatteranno la consulenza e il test volontari (VCT) per l'HIV all'impostazione ANC e forniranno un continuum di supporto psicosociale per le donne incinte attraverso: (1) un video di educazione sanitaria standardizzato prima della consulenza pre-test dell'HIV; (2) sessioni di consulenza pre e post test per l'HIV che preparano le donne alle decisioni relative ai test, alla divulgazione dello stato sierologico e alla profilassi antiretrovirale (ARV) e aiutano le donne a pianificare strategie per il cambiamento del comportamento sessuale a rischio; (3) due ulteriori sessioni di consulenza post-test dopo il parto incentrate su educazione legale e rinvio, test sui partner, cambiamento del comportamento sessuale a rischio e decisioni sulla pianificazione familiare e; (4) un sistema di rinvio attivo a gruppi di supporto post-test gestito da uno psicologo del personale con formazione clinica e (5) un sistema di rinvio attivo ai servizi legali gestito da un avvocato presso la clinica.

Attraverso questo studio di intervento gli investigatori testeranno le seguenti ipotesi:

H1: Le donne che ricevono l'intervento avranno un rischio sessuale significativamente inferiore di HIV a 14 settimane e 9 mesi dopo il parto rispetto alle donne nel braccio di controllo. Il rischio sessuale di HIV sarà misurato da: incidenza di IST (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea e Chlamydia), uso costante del preservativo, rapporti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni e rapporti sessuali non protetti dal parto.

H2: Le donne che ricevono l'intervento riporteranno risultati significativamente migliori relativi alla prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) a 14 settimane e 9 mesi dopo il parto rispetto alle donne nel braccio di controllo. L'adesione al servizio PMTCT sarà misurata in base all'accettazione dell'HIV VCT tra le donne HIV positive e HIV negative; accettazione degli antiretrovirali, rispetto delle linee guida nazionali sull'alimentazione infantile e uso della pianificazione familiare tra le donne sieropositive.

H3: Le donne nel braccio di intervento riporteranno risultati psicosociali significativamente migliori a 14 settimane e 9 mesi dopo il parto rispetto alle donne nel braccio di controllo. Gli esiti psicosociali saranno misurati in base a: sostegno sociale percepito, disagio emotivo e violenza da parte del partner tra le donne sieropositive e negative.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Durban, Sud Africa
        • University of KwaZulu-Natal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: Donne idonee:

  1. avere almeno 18 anni,
  2. non sono incinta,
  3. non sono mai stati testati per l'HIV o erano risultati negativi all'HIV più di recente almeno 3 mesi prima dell'assunzione,
  4. riferire di avere un partner principale con cui sono stati per almeno 6 mesi,
  5. pianificare di vivere a Durban almeno per il prossimo anno,
  6. pianificare di portare il loro bambino in clinica per le visite di immunizzazione,
  7. sono in grado di comunicare in inglese o zulu e
  8. non hanno bisogno di cure critiche per una gravidanza ad alto rischio che il personale della clinica non è in grado di fornire.

Criteri di esclusione: le donne non sono ammissibili se:

  1. hanno meno di 18 anni;
  2. non sono incinta;
  3. sono già risultati positivi all'HIV;
  4. non hanno un partner principale definito come qualcuno con cui stanno da almeno 6 mesi;
  5. non hanno intenzione di risiedere a Durban per il prossimo anno;
  6. non sono in grado di comunicare in inglese o zulu;
  7. richiedono cure per la gravidanza ad alto rischio che non possono essere fornite dal personale della clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza potenziata
Le donne nel braccio di intervento ricevono: (1) un video di educazione sanitaria standardizzato prima della consulenza pre-test per l'HIV; (2) sessioni di consulenza pre e post test per l'HIV che preparano le donne alle decisioni relative ai test, alla divulgazione dello stato sierologico e alla profilassi antiretrovirale (ARV) e aiutano le donne a pianificare strategie per il cambiamento del comportamento sessuale a rischio; (3) due ulteriori sessioni di consulenza post-test postpartum incentrate su educazione legale e rinvio, test sui partner, cambiamento del comportamento sessuale a rischio e decisioni sulla pianificazione familiare e; (4) un sistema di rinvio attivo a gruppi di supporto post-test gestito da uno psicologo del personale con formazione clinica e (5) un sistema di rinvio attivo ai servizi legali gestito da un avvocato presso la clinica.
Le donne nel braccio di consulenza potenziato ricevono il seguente pacchetto di intervento: un video prima della loro sessione di consulenza pre-test HIV che le prepara alle decisioni che dovranno prendere in merito al test HIV e alla partecipazione PMTCT, una sessione di consulenza pre-test e post-test sessione di consulenza con la loro infermiera ostetrica/consulente e due ulteriori sessioni di consulenza post-test con la stessa infermiera ostetrica a 6 e 10 settimane dopo il parto. Le donne nel braccio di consulenza potenziato hanno anche accesso a gruppi di supporto continuo e supporto legale, se necessario, presso la clinica.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Le donne nel braccio di controllo ricevono lo standard di cura in termini di consulenza e test HIV durante la gravidanza. Lo standard di cura per la consulenza sull'HIV aderisce alle linee guida fornite dai Centri statunitensi per il controllo delle malattie e dall'Organizzazione mondiale della sanità. Le donne ricevono una sessione individuale di consulenza pre-test immediatamente prima di sottoporsi al test per l'HIV e una sessione individuale di consulenza post-test lo stesso giorno in cui vengono sottoposte al test.
Le donne nel braccio di cura standard ricevono consulenza pre e post-test per l'HIV alla loro prima visita prenatale. La consulenza fornita loro aderisce alle linee guida internazionali per la consulenza e il test dell'HIV sviluppate dal CDC degli Stati Uniti e dall'Organizzazione mondiale della sanità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il parto
I ricercatori stanno usando marcatori biologici di tre IST (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea e Chlamydia). Tutte le donne vengono testate per le IST al basale e 14 settimane dopo il parto.
14 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del preservativo
Lasso di tempo: 14 settimane e 9 mesi dopo il parto
Gli investigatori stanno misurando l'uso costante del preservativo, il sesso non protetto negli ultimi 30 giorni, il sesso non protetto dal parto (a 9 mesi dopo il parto)
14 settimane e 9 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza potenziata

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