- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01683461
Efficacité du soutien post-test du VIH pour les soins prénatals en Afrique du Sud (SAHAPS)
Il s'agit d'un essai d'intervention contrôlé randomisé avec 1 500 femmes enceintes et en post-partum pour examiner l'efficacité d'un modèle amélioré de soutien post-test continu pour les femmes bénéficiant de soins prénatals et postnatals dans le KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud. Grâce à l'intervention, les enquêteurs adapteront le conseil et le dépistage volontaires (CDV) du VIH au contexte des soins prénatals et fourniront un continuum de soutien psychosocial aux femmes enceintes grâce à : (1) une vidéo d'éducation sanitaire standardisée avant le conseil pré-test du VIH ; (2) des séances de conseil avant et après le test du VIH qui préparent les femmes aux décisions liées au dépistage, à la divulgation du statut sérologique et à la prophylaxie antirétrovirale (ARV) et aident les femmes à planifier des stratégies pour changer les comportements sexuels à risque ; (3) deux séances supplémentaires de conseil post-test post-partum axées sur l'éducation et l'orientation juridiques, le dépistage des partenaires, le changement de comportement sexuel à risque et les décisions en matière de planification familiale et ; (4) un système d'aiguillage actif vers des groupes de soutien post-test dirigés par un psychologue du personnel formé en clinique et (5) un système d'aiguillage actif vers des services juridiques dirigés par un avocat de la clinique.
Grâce à cet essai d'intervention, les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :
H1 : Les femmes bénéficiant de l'intervention auront un risque sexuel significativement plus faible de contracter le VIH à 14 semaines et 9 mois après l'accouchement par rapport aux femmes du groupe témoin. Le risque sexuel du VIH sera mesuré par : l'incidence des IST (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhée et Chlamydia), l'utilisation régulière du préservatif, les rapports sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours et les rapports sexuels non protégés depuis l'accouchement.
H2 : Les femmes bénéficiant de l'intervention rapporteront des résultats significativement meilleurs liés à l'utilisation des services de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) à 14 semaines et 9 mois après l'accouchement par rapport aux femmes du groupe témoin. L'utilisation des services de PTME sera mesurée par l'acceptation du CTV du VIH chez les femmes séropositives et séronégatives ; l'acceptation des ARV, le respect des directives nationales sur l'alimentation du nourrisson et l'utilisation de la planification familiale chez les femmes séropositives.
H3 : Les femmes du groupe d'intervention rapporteront des résultats psychosociaux significativement meilleurs à 14 semaines et 9 mois après l'accouchement par rapport aux femmes du groupe témoin. Les résultats psychosociaux seront mesurés par : le soutien social perçu, la détresse émotionnelle et la violence du partenaire chez les femmes séropositives et séronégatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- University of KwaZulu-Natal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Femmes éligibles :
- avoir au moins 18 ans,
- n'êtes pas enceinte,
- n'ont jamais été testés pour le VIH ou ont été testés négatifs pour le VIH le plus récemment au moins 3 mois avant le recrutement,
- déclarent avoir un partenaire principal avec qui ils sont depuis au moins 6 mois,
- prévoyez de vivre à Durban au moins l'année prochaine,
- prévoient d'emmener leur enfant à la clinique pour des visites de vaccination,
- sont capables de communiquer en anglais ou en zoulou, et
- n'ont pas besoin de soins intensifs pour une grossesse à haut risque que le personnel de la clinique n'est pas en mesure de fournir.
Critères d'exclusion : Les femmes ne sont pas éligibles si elles :
- avez moins de 18 ans;
- n'êtes pas enceinte;
- avoir déjà été testé positif au VIH ;
- n'ont pas de partenaire principal défini comme quelqu'un avec qui ils sont depuis au moins 6 mois ;
- ne prévoient pas de résider à Durban au cours de la prochaine année ;
- sont incapables de communiquer en anglais ou en zoulou ;
- nécessitent des soins pour une grossesse à haut risque qui ne peuvent être prodigués par le personnel de la clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil amélioré
Les femmes du groupe d'intervention reçoivent : (1) une vidéo d'éducation sanitaire standardisée avant le conseil pré-test du VIH ; (2) des séances de conseil avant et après le test du VIH qui préparent les femmes aux décisions liées au dépistage, à la divulgation du statut sérologique et à la prophylaxie antirétrovirale (ARV) et aident les femmes à planifier des stratégies pour changer les comportements sexuels à risque ; (3) deux séances de conseil post-test supplémentaires axées sur l'éducation et l'orientation juridiques, le dépistage des partenaires, le changement de comportement sexuel à risque et les décisions en matière de planification familiale et ; (4) un système d'aiguillage actif vers des groupes de soutien post-test dirigés par un psychologue du personnel formé en clinique et (5) un système d'aiguillage actif vers des services juridiques dirigés par un avocat de la clinique.
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Les femmes du groupe de conseil amélioré reçoivent le module d'intervention suivant : une vidéo avant leur séance de conseil pré-test du VIH qui les prépare aux décisions qu'elles devront prendre concernant le dépistage du VIH et la participation à la PTME, une séance de conseil pré-test et une séance post-test séance de conseil avec leur infirmière sage-femme/conseiller, et deux séances de conseil post-test supplémentaires avec la même infirmière sage-femme à 6 et 10 semaines post-partum.
Les femmes du groupe de conseil amélioré ont également accès à des groupes de soutien continus et à un soutien juridique si nécessaire à la clinique.
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Comparateur actif: Norme de soins
Les femmes du bras témoin reçoivent les soins standard en termes de conseil et de dépistage du VIH pendant la grossesse.
La norme de soins pour le conseil sur le VIH est conforme aux directives fournies par les Centers for Disease Control des États-Unis et l'Organisation mondiale de la santé.
Les femmes reçoivent une séance individuelle de conseil pré-test immédiatement avant de subir le test de dépistage du VIH et une séance individuelle de conseil post-test le jour même du test.
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Les femmes du groupe de soins standard reçoivent des conseils avant et après le test du VIH lors de leur première visite prénatale.
Les conseils qui leur sont fournis respectent les directives internationales en matière de conseil et de dépistage du VIH élaborées par les CDC américains et l'Organisation mondiale de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des maladies sexuellement transmissibles
Délai: 14 semaines après l'accouchement
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Les chercheurs utilisent des marqueurs biologiques de trois ITS (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea et Chlamydia).
Toutes les femmes sont testées pour les IST au départ et 14 semaines après l'accouchement.
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14 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du préservatif
Délai: 14 semaines et 9 mois post-partum
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Les enquêteurs mesurent l'utilisation constante du préservatif, les rapports sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours, les rapports sexuels non protégés depuis l'accouchement (à 9 mois post-partum)
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14 semaines et 9 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-1070
- R01HD050134 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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