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Efficacité du soutien post-test du VIH pour les soins prénatals en Afrique du Sud (SAHAPS)

10 septembre 2012 mis à jour par: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Il s'agit d'un essai d'intervention contrôlé randomisé avec 1 500 femmes enceintes et en post-partum pour examiner l'efficacité d'un modèle amélioré de soutien post-test continu pour les femmes bénéficiant de soins prénatals et postnatals dans le KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud. Grâce à l'intervention, les enquêteurs adapteront le conseil et le dépistage volontaires (CDV) du VIH au contexte des soins prénatals et fourniront un continuum de soutien psychosocial aux femmes enceintes grâce à : (1) une vidéo d'éducation sanitaire standardisée avant le conseil pré-test du VIH ; (2) des séances de conseil avant et après le test du VIH qui préparent les femmes aux décisions liées au dépistage, à la divulgation du statut sérologique et à la prophylaxie antirétrovirale (ARV) et aident les femmes à planifier des stratégies pour changer les comportements sexuels à risque ; (3) deux séances supplémentaires de conseil post-test post-partum axées sur l'éducation et l'orientation juridiques, le dépistage des partenaires, le changement de comportement sexuel à risque et les décisions en matière de planification familiale et ; (4) un système d'aiguillage actif vers des groupes de soutien post-test dirigés par un psychologue du personnel formé en clinique et (5) un système d'aiguillage actif vers des services juridiques dirigés par un avocat de la clinique.

Grâce à cet essai d'intervention, les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :

H1 : Les femmes bénéficiant de l'intervention auront un risque sexuel significativement plus faible de contracter le VIH à 14 semaines et 9 mois après l'accouchement par rapport aux femmes du groupe témoin. Le risque sexuel du VIH sera mesuré par : l'incidence des IST (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhée et Chlamydia), l'utilisation régulière du préservatif, les rapports sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours et les rapports sexuels non protégés depuis l'accouchement.

H2 : Les femmes bénéficiant de l'intervention rapporteront des résultats significativement meilleurs liés à l'utilisation des services de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) à 14 semaines et 9 mois après l'accouchement par rapport aux femmes du groupe témoin. L'utilisation des services de PTME sera mesurée par l'acceptation du CTV du VIH chez les femmes séropositives et séronégatives ; l'acceptation des ARV, le respect des directives nationales sur l'alimentation du nourrisson et l'utilisation de la planification familiale chez les femmes séropositives.

H3 : Les femmes du groupe d'intervention rapporteront des résultats psychosociaux significativement meilleurs à 14 semaines et 9 mois après l'accouchement par rapport aux femmes du groupe témoin. Les résultats psychosociaux seront mesurés par : le soutien social perçu, la détresse émotionnelle et la violence du partenaire chez les femmes séropositives et séronégatives.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femmes éligibles :

  1. avoir au moins 18 ans,
  2. n'êtes pas enceinte,
  3. n'ont jamais été testés pour le VIH ou ont été testés négatifs pour le VIH le plus récemment au moins 3 mois avant le recrutement,
  4. déclarent avoir un partenaire principal avec qui ils sont depuis au moins 6 mois,
  5. prévoyez de vivre à Durban au moins l'année prochaine,
  6. prévoient d'emmener leur enfant à la clinique pour des visites de vaccination,
  7. sont capables de communiquer en anglais ou en zoulou, et
  8. n'ont pas besoin de soins intensifs pour une grossesse à haut risque que le personnel de la clinique n'est pas en mesure de fournir.

Critères d'exclusion : Les femmes ne sont pas éligibles si elles :

  1. avez moins de 18 ans;
  2. n'êtes pas enceinte;
  3. avoir déjà été testé positif au VIH ;
  4. n'ont pas de partenaire principal défini comme quelqu'un avec qui ils sont depuis au moins 6 mois ;
  5. ne prévoient pas de résider à Durban au cours de la prochaine année ;
  6. sont incapables de communiquer en anglais ou en zoulou ;
  7. nécessitent des soins pour une grossesse à haut risque qui ne peuvent être prodigués par le personnel de la clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil amélioré
Les femmes du groupe d'intervention reçoivent : (1) une vidéo d'éducation sanitaire standardisée avant le conseil pré-test du VIH ; (2) des séances de conseil avant et après le test du VIH qui préparent les femmes aux décisions liées au dépistage, à la divulgation du statut sérologique et à la prophylaxie antirétrovirale (ARV) et aident les femmes à planifier des stratégies pour changer les comportements sexuels à risque ; (3) deux séances de conseil post-test supplémentaires axées sur l'éducation et l'orientation juridiques, le dépistage des partenaires, le changement de comportement sexuel à risque et les décisions en matière de planification familiale et ; (4) un système d'aiguillage actif vers des groupes de soutien post-test dirigés par un psychologue du personnel formé en clinique et (5) un système d'aiguillage actif vers des services juridiques dirigés par un avocat de la clinique.
Les femmes du groupe de conseil amélioré reçoivent le module d'intervention suivant : une vidéo avant leur séance de conseil pré-test du VIH qui les prépare aux décisions qu'elles devront prendre concernant le dépistage du VIH et la participation à la PTME, une séance de conseil pré-test et une séance post-test séance de conseil avec leur infirmière sage-femme/conseiller, et deux séances de conseil post-test supplémentaires avec la même infirmière sage-femme à 6 et 10 semaines post-partum. Les femmes du groupe de conseil amélioré ont également accès à des groupes de soutien continus et à un soutien juridique si nécessaire à la clinique.
Comparateur actif: Norme de soins
Les femmes du bras témoin reçoivent les soins standard en termes de conseil et de dépistage du VIH pendant la grossesse. La norme de soins pour le conseil sur le VIH est conforme aux directives fournies par les Centers for Disease Control des États-Unis et l'Organisation mondiale de la santé. Les femmes reçoivent une séance individuelle de conseil pré-test immédiatement avant de subir le test de dépistage du VIH et une séance individuelle de conseil post-test le jour même du test.
Les femmes du groupe de soins standard reçoivent des conseils avant et après le test du VIH lors de leur première visite prénatale. Les conseils qui leur sont fournis respectent les directives internationales en matière de conseil et de dépistage du VIH élaborées par les CDC américains et l'Organisation mondiale de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maladies sexuellement transmissibles
Délai: 14 semaines après l'accouchement
Les chercheurs utilisent des marqueurs biologiques de trois ITS (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea et Chlamydia). Toutes les femmes sont testées pour les IST au départ et 14 semaines après l'accouchement.
14 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du préservatif
Délai: 14 semaines et 9 mois post-partum
Les enquêteurs mesurent l'utilisation constante du préservatif, les rapports sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours, les rapports sexuels non protégés depuis l'accouchement (à 9 mois post-partum)
14 semaines et 9 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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