Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HIV post-testové podpory pro ANC v Jižní Africe (SAHAPS)

10. září 2012 aktualizováno: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Účinnost HIV posttestové podpory pro ANC v Jižní Africe

Toto je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s 1 500 těhotnými ženami a ženami po porodu, která má prověřit účinnost vylepšeného modelu průběžné posttestové podpory pro ženy navštěvující prenatální a postnatální péči v KwaZulu-Natal v Jižní Africe. Prostřednictvím intervence vyšetřovatelé přizpůsobí dobrovolné poradenství a testování (VCT) na HIV prostředí ANC a poskytnou nepřetržitou psychosociální podporu těhotným ženám prostřednictvím: (1) standardizovaného zdravotního vzdělávacího videa před poradenstvím před testem HIV; (2) poradenská sezení HIV před a po testu, která připravují ženy na rozhodnutí související s testováním, odhalením sérostatu a antiretrovirální (ARV) profylaxií a pomáhají ženám plánovat strategie pro změnu sexuálního rizikového chování; (3) dvě další poporodní poradenská sezení po porodu se zaměřením na právní vzdělání a doporučení, testování partnera, změnu sexuálního rizikového chování a rozhodnutí o plánovaném rodičovství; (4) aktivní systém doporučování skupinám podpory po testování vedený klinicky vyškoleným personálním psychologem a (5) systém aktivního doporučování právním službám provozovaným právníkem na klinice.

Prostřednictvím této intervenční studie budou vyšetřovatelé testovat následující hypotézy:

H1: Ženy podstupující intervenci budou mít významně nižší sexuální riziko HIV ve 14 týdnech a 9 měsících po porodu ve srovnání s ženami v kontrolní větvi. Sexuální riziko HIV bude měřeno: výskytem STI (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea a Chlamydia), důsledným používáním kondomu, nechráněným sexem v posledních 30 dnech a nechráněným sexem od porodu.

H2: Ženy podstupující intervenci budou hlásit významně lepší výsledky týkající se prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) 14 týdnů a 9 měsíců po porodu ve srovnání s ženami v kontrolní větvi. Příjem služeb PMTCT bude měřen přijetím HIV VCT mezi HIV pozitivními a HIV negativními ženami; přijetí ARV, dodržování národních směrnic pro výživu kojenců a používání plánovaného rodičovství u HIV pozitivních žen.

H3: Ženy v intervenční větvi budou hlásit významně lepší psychosociální výsledky 14 týdnů a 9 měsíců po porodu ve srovnání s ženami v kontrolní větvi. Psychosociální výsledky budou měřeny: vnímanou sociální podporou, emočním stresem a partnerským násilím mezi HIV pozitivními a HIV negativními ženami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Způsobilé ženy:

  1. je jim alespoň 18 let,
  2. nejsou těhotné,
  3. nikdy nebyly testovány na HIV nebo byly naposledy testovány na HIV negativně alespoň 3 měsíce před náborem,
  4. nahlásit, že mají primárního partnera, se kterým byli alespoň 6 měsíců,
  5. plánovat žít v Durbanu alespoň příští rok,
  6. plánují vzít své dítě na imunizační kliniku,
  7. jsou schopni komunikovat v angličtině nebo zuluštině a
  8. nepotřebují kritickou péči u vysoce rizikového těhotenství, kterou není personál kliniky schopen poskytnout.

Kritéria vyloučení: Ženy nejsou způsobilé, pokud:

  1. jsou mladší 18 let;
  2. nejsou těhotné;
  3. byli v minulosti pozitivně testováni na HIV;
  4. nemají primárního partnera definovaného jako někoho, s kým byli alespoň 6 měsíců;
  5. neplánují příští rok bydlet v Durbanu;
  6. nejsou schopni komunikovat v angličtině nebo zuluštině;
  7. vyžadují péči o rizikové těhotenství, kterou nemůže zajistit personál kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířené poradenství
Ženy v intervenční větvi obdrží: (1) standardizované zdravotně vzdělávací video před poradenstvím před testem HIV; (2) poradenská sezení HIV před a po testu, která připravují ženy na rozhodnutí související s testováním, odhalením sérostatu a antiretrovirální (ARV) profylaxií a pomáhají ženám plánovat strategie pro změnu sexuálního rizikového chování; (3) dvě další poporodní poradenská sezení po porodu zaměřená na právní výchovu a doporučení, testování partnera, změnu sexuálního rizikového chování a rozhodnutí o plánovaném rodičovství; (4) aktivní systém doporučování skupinám podpory po testování vedený klinicky vyškoleným personálním psychologem a (5) systém aktivního doporučování právním službám provozovaným právníkem na klinice.
Behaviorální: Rozšířené poradenství
Ženy v rozšířené poradenské větvi obdrží následující intervenční balíček: video před jejich poradenským sezením před testem HIV, které je připraví na rozhodnutí, která budou muset učinit ohledně testování HIV a účasti na PMTCT, poradenské sezení před testem a po testu poradenské sezení s jejich porodní asistentkou/poradcem a dvě další potestová poradenská sezení se stejnou porodní asistentkou v 6. a 10. týdnu po porodu. Ženy v rameni rozšířeného poradenství mají také přístup k průběžným podpůrným skupinám a právní podpoře, pokud je to potřeba na klinice.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Ženy v kontrolní větvi dostávají standardní péči, pokud jde o poradenství a testování HIV během těhotenství. Standard péče o HIV poradenství se řídí směrnicemi poskytnutými americkým centrem pro kontrolu nemocí a Světovou zdravotnickou organizací. Ženy absolvují jedno individuální poradenství před testem bezprostředně před testováním na HIV a jedno individuální poradenství po testu ve stejný den, kdy jsou testovány.
Behaviorální: Standartní péče
Ženy v rameni se standardní péčí dostávají při své první prenatální návštěvě poradenství před a po testu ohledně HIV. Poradenství, které jim je poskytnuto, se řídí mezinárodními směrnicemi pro poradenství a testování HIV, které vypracovala americká CDC a Světová zdravotnická organizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pohlavně přenosných chorob
Časové okno: 14 týdnů po porodu
Vyšetřovatelé používají biologické markery tří STI (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea a Chlamydia). Všechny ženy jsou testovány na STI na začátku a 14 týdnů po porodu.
14 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kondomu
Časové okno: 14 týdnů a 9 měsíců po porodu
Vyšetřovatelé měří důsledné používání kondomu, nechráněný sex v posledních 30 dnech, nechráněný sex od porodu (9 měsíců po porodu)
14 týdnů a 9 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of KwaZulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-1070
  • R01HD050134 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit