南非 ANC 的 HIV 检测后支持的有效性 (SAHAPS)
南非 ANC 的 HIV 测试后支持的有效性
这是一项针对 1,500 名孕妇和产后妇女的随机对照干预试验,旨在检验为在南非夸祖鲁-纳塔尔省接受产前和产后护理的妇女提供持续测试后支持的增强模型的功效。 通过干预,研究人员将根据 ANC 环境量身定制 HIV 自愿咨询和检测 (VCT),并通过以下方式为孕妇提供连续的社会心理支持:(1) HIV 预检测咨询前的标准化健康教育视频; (2) HIV 检测前和检测后咨询课程,让妇女为与检测、血清状态披露和抗逆转录病毒 (ARV) 预防相关的决定做好准备,并帮助妇女规划改变性风险行为的策略; (3) 两次额外的产后检测后咨询课程,重点是法律教育和转介、伴侣检测、性风险行为改变和计划生育决定; (4) 由受过临床培训的工作人员心理学家运营的测试后支持小组的主动转介系统,以及 (5) 由诊所律师运营的法律服务的主动转介系统。
通过这项干预试验,研究人员将检验以下假设:
H1:与对照组的女性相比,接受干预的女性在产后 14 周和 9 个月时感染 HIV 的性风险显着降低。 HIV 的性风险将通过以下方式衡量:STI 发病率(阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌和衣原体)、持续使用安全套、过去 30 天内无保护性行为以及分娩后无保护性行为。
H2:与对照组的妇女相比,接受干预的妇女在产后 14 周和 9 个月时报告与预防母婴传播 (PMTCT) 服务接受相关的结果明显更好。 PMTCT 服务的使用情况将通过 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女对 HIV VCT 的接受程度来衡量;接受抗逆转录病毒药物,遵守国家婴儿喂养指南,以及在 HIV 阳性妇女中使用计划生育。
H3:与对照组的女性相比,干预组的女性在产后 14 周和 9 个月时报告的社会心理结果明显更好。 心理社会结果将通过以下方式衡量:在 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女中感知到的社会支持、情绪困扰和伴侣暴力。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Durban、南非
- University of KwaZulu-Natal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:符合条件的女性:
- 至少18岁,
- 没有怀孕,
- 从未检测过 HIV 或最近至少在招聘前 3 个月检测出 HIV 阴性,
- 报告说他们有一个已经在一起至少 6 个月的主要伴侣,
- 计划至少明年住在德班,
- 计划带他们的婴儿去诊所进行免疫接种,
- 能够用英语或祖鲁语交流,并且
- 不需要诊所工作人员无法提供的高危妊娠重症监护。
排除标准:如果女性符合以下条件,则她们不符合资格:
- 未满 18 岁;
- 没有怀孕;
- 以前检测出 HIV 阳性;
- 没有将主要伴侣定义为与他们在一起至少 6 个月的人;
- 未来一年不打算在德班居住;
- 无法用英语或祖鲁语交流;
- 需要诊所工作人员无法提供的高危妊娠护理。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:加强辅导
干预组的女性会收到:(1) HIV 预检咨询前的标准化健康教育视频; (2) HIV 检测前和检测后咨询课程,让妇女为与检测、血清状态披露和抗逆转录病毒 (ARV) 预防相关的决定做好准备,并帮助妇女规划改变性风险行为的策略; (3) 两次额外的产后检测后咨询课程,重点是法律教育和转介、伴侣检测、性危险行为改变和计划生育决定; (4) 由受过临床培训的工作人员心理学家运营的测试后支持小组的主动转介系统,以及 (5) 由诊所律师运营的法律服务的主动转介系统。
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增强咨询组中的妇女会收到以下干预包:在 HIV 检测前咨询会议之前播放一段视频,让她们为必须做出的有关 HIV 检测和 PMTCT 参与的决定做好准备,检测前咨询会议和检测后在产后 6 周和 10 周与她们的助产士/顾问进行咨询,并与同一位助产士进行两次额外的测试后咨询。
如果诊所需要,增强咨询部门的女性也可以获得持续的支持小组和法律支持。
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有源比较器:护理标准
对照组的妇女在怀孕期间接受艾滋病毒咨询和检测方面的标准护理。
HIV 咨询的护理标准遵循美国疾病控制中心和世界卫生组织提供的指南。
妇女在接受 HIV 检测之前立即接受一次单独的检测前咨询,并在接受检测的同一天接受一次单独的检测后咨询。
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标准护理组的妇女在第一次产前检查时接受 HIV 检测前和检测后咨询。
向他们提供的咨询符合美国疾病预防控制中心和世界卫生组织制定的国际艾滋病毒咨询和检测指南。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性传播疾病的发病率
大体时间:产后 14 周
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研究人员正在使用三种 STI(阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌和衣原体)的生物标志物。
所有妇女都在基线和产后 14 周时接受性传播感染检测。
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产后 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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避孕套的使用
大体时间:产后 14 周零 9 个月
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调查人员正在测量过去 30 天内持续使用安全套、无保护性行为、分娩后无保护性行为(产后 9 个月)
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产后 14 周零 9 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Suzanne Maman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员:Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD、University of KwaZulu
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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