HIV-testin jälkeisen tuen tehokkuus ANC:lle Etelä-Afrikassa (SAHAPS)
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu interventiokoe, jossa on mukana 1 500 raskaana olevaa ja synnytyksen jälkeistä naista, ja sen tarkoituksena on tutkia parannetun mallin tehokkuutta jatkuvasta testin jälkeisestä tuesta naisille, jotka osallistuvat synnytyksen ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa. Intervention avulla tutkijat räätälöivät vapaaehtoisen HIV-neuvonnan ja testauksen (VCT) ANC-ympäristöön ja tarjoavat jatkuvaa psykososiaalista tukea raskaana oleville naisille seuraavien avulla: (1) standardoitu terveyskasvatusvideo ennen HIV-testiä edeltävää neuvontaa; (2) HIV-testiä edeltävät ja sen jälkeiset neuvontaistunnot, jotka valmistavat naisia testaukseen, serostatusten paljastamiseen ja antiretroviraaliseen (ARV) ennaltaehkäisyyn liittyviin päätöksiin ja auttavat naisia suunnittelemaan strategioita seksuaalisen riskikäyttäytymisen muuttamiseksi; (3) kaksi ylimääräistä synnytyksen jälkeistä neuvontaistuntoa, joissa keskitytään lainopilliseen koulutukseen ja lähetteisiin, kumppanien testaukseen, seksuaalisen riskikäyttäytymisen muutokseen ja perhesuunnittelupäätöksiin; (4) aktiivinen lähetejärjestelmä testin jälkeisiin tukiryhmiin, joita johtaa kliinisesti koulutettu henkilöstöpsykologi, ja (5) aktiivinen lähetejärjestelmä klinikan asianajajan johtamiin lakipalveluihin.
Tämän interventiokokeen avulla tutkijat testaavat seuraavia hypoteeseja:
H1: Interventiota saavilla naisilla on merkittävästi pienempi seksuaalinen HIV-riski 14 viikon ja 9 kuukauden kuluttua synnytyksestä verrattuna kontrolliryhmän naisiin. Seksuaalista HIV-riskiä mitataan seuraavilla tavoilla: sukupuolitautien esiintyvyys (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea ja Chlamydia), jatkuva kondomin käyttö, suojaamaton seksi viimeisten 30 päivän aikana ja suojaamaton seksi synnytyksen jälkeen.
H2: Interventiota saaneet naiset raportoivat merkittävästi paremmista tuloksista äidiltä lapselle (PMTCT) -palvelun käytön ehkäisyyn 14 viikon ja 9 kuukauden kuluttua synnytyksestä kuin kontrolliryhmän naiset. PMTCT-palvelun käyttöä mitataan HIV VCT:n hyväksynnällä HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten naisten keskuudessa; ARV-lääkkeiden hyväksyminen, kansallisten imeväisten ruokintaohjeiden noudattaminen ja perhesuunnittelun käyttö HIV-positiivisten naisten keskuudessa.
H3: Interventioryhmän naiset raportoivat merkittävästi paremmista psykososiaalisista tuloksista 14 viikon ja 9 kuukauden kuluttua synnytyksestä verrattuna kontrolliryhmään. Psykososiaalisia tuloksia mitataan seuraavilla tavoilla: koettu sosiaalinen tuki, emotionaalinen ahdistus ja parisuhdeväkivalta HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten naisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tukikelpoiset naiset:
- olet vähintään 18-vuotias,
- eivät ole raskaana,
- ole koskaan testannut HIV-testiä tai ollut viimeksi negatiivinen HIV-testi vähintään 3 kuukautta ennen työhönottoa,
- ilmoittaa, että heillä on ensisijainen kumppani, jonka kanssa he ovat olleet vähintään 6 kuukautta,
- aikoo asua Durbanissa ainakin ensi vuoden,
- aikovat viedä vauvansa klinikalle rokotuskäynneille,
- pystyvät kommunikoimaan englanniksi tai zuluksi, ja
- eivät tarvitse kriittistä hoitoa suuren riskin raskauden vuoksi, jota klinikan henkilökunta ei pysty tarjoamaan.
Poissulkemiskriteerit: Naiset eivät ole kelvollisia, jos he:
- ovat alle 18-vuotiaita;
- eivät ole raskaana;
- olet aiemmin ollut HIV-positiivinen;
- heillä ei ole ensisijaista kumppania, joka on määritelty henkilöksi, jonka kanssa he ovat olleet vähintään 6 kuukautta;
- eivät aio asua Durbanissa seuraavan vuoden ajan;
- eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai zuluksi;
- vaativat hoitoa suuren riskin raskauden vuoksi, jota klinikan henkilökunta ei voi tarjota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu neuvonta
Naiset interventioryhmässä saavat: (1) standardoidun terveyskasvatusvideon ennen HIV-testiä edeltävää neuvontaa; (2) HIV-testiä edeltävät ja sen jälkeiset neuvontaistunnot, jotka valmistavat naisia testaukseen, serostatusten paljastamiseen ja antiretroviraaliseen (ARV) ennaltaehkäisyyn liittyviin päätöksiin ja auttavat naisia suunnittelemaan strategioita seksuaalisen riskikäyttäytymisen muuttamiseksi; (3) kaksi ylimääräistä testin jälkeistä neuvontaistuntoa synnytyksen jälkeen, jotka keskittyivät lainopilliseen koulutukseen ja lähetteisiin, kumppanien testaukseen, seksuaalisen riskikäyttäytymisen muutokseen ja perhesuunnittelupäätöksiin; (4) aktiivinen lähetejärjestelmä testin jälkeisiin tukiryhmiin, joita johtaa kliinisesti koulutettu henkilöstöpsykologi, ja (5) aktiivinen lähetejärjestelmä klinikan asianajajan johtamiin lakipalveluihin.
|
Tehostetun neuvonnan osastossa olevat naiset saavat seuraavan interventiopaketin: video ennen HIV-testiä edeltävää neuvontaa, joka valmistaa heitä HIV-testaukseen ja PMTCT-osallistumiseen liittyviin päätöksiin, testiä edeltävä neuvontatilaisuus ja jälkitesti neuvonta sairaanhoitajan kätilönsä/neuvojansa kanssa ja kaksi ylimääräistä testin jälkeistä neuvontaistuntoa saman sairaanhoitajan kätilön kanssa 6 ja 10 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tehostetun neuvonnan osastolla olevilla naisilla on myös mahdollisuus saada klinikalla jatkuvia tukiryhmiä ja tarvittaessa oikeudellista tukea.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän naiset saavat normaalia hoitoa HIV-neuvonnassa ja -testauksessa raskauden aikana.
HIV-neuvonnan hoidon taso noudattaa Yhdysvaltain tautivalvontakeskusten ja Maailman terveysjärjestön antamia ohjeita.
Naiset saavat yhden henkilökohtaisen testausta edeltävän neuvonnan välittömästi ennen HIV-testausta ja yhden testin jälkeisen neuvonnan samana päivänä, kun heidät testataan.
|
Hoitoryhmän naiset saavat HIV-testiä edeltävälle ja jälkikäteen annettavaa neuvontaa ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillään.
Heille tarjottava neuvonta noudattaa Yhdysvaltain CDC:n ja Maailman terveysjärjestön kehittämiä kansainvälisiä HIV-neuvontaa ja -testausta koskevia ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät kolmen sukupuolitaudin (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea ja Chlamydia) biologisia markkereita.
Kaikki naiset testataan sukupuolitautien varalta lähtötilanteessa ja 14 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
14 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomin käyttö
Aikaikkuna: 14 viikkoa ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat jatkuvaa kondomin käyttöä, suojaamatonta seksiä viimeisen 30 päivän aikana, suojaamatonta seksiä synnytyksen jälkeen (9 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
14 viikkoa ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-1070
- R01HD050134 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .