Эффективность послетестовой поддержки в связи с ВИЧ для ДРП в Южной Африке (SAHAPS)
Эффективность поддержки после тестирования на ВИЧ для ДРП в Южной Африке
Это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с участием 1500 беременных и родильниц для изучения эффективности расширенной модели постоянной послетестовой поддержки женщин, посещающих дородовой и послеродовой уход в Квазулу-Натале, Южная Африка. В ходе вмешательства исследователи адаптируют добровольное консультирование и тестирование (ДКТ) на ВИЧ к условиям ДРП и обеспечат постоянную психосоциальную поддержку беременным женщинам посредством: (1) стандартного санитарно-просветительского видео до консультирования до тестирования на ВИЧ; (2) Консультации по вопросам ВИЧ до и после тестирования, которые подготавливают женщин к принятию решений, связанных с тестированием, раскрытием серологического статуса и антиретровирусной (АРВ) профилактикой, а также помогают женщинам планировать стратегии изменения рискованного сексуального поведения; (3) два дополнительных послеродовых сеанса послетестового консультирования, посвященных юридическому просвещению и направлению, тестированию партнера, изменению рискованного сексуального поведения и решениям по планированию семьи; (4) активная система направления в группы поддержки после тестирования, которыми руководит штатный психолог, прошедший клиническую подготовку, и (5) активная система направления в юридические службы, которой руководит юрист клиники.
В рамках этого интервенционного испытания исследователи будут проверять следующие гипотезы:
H1: Женщины, получающие вмешательство, будут иметь значительно более низкий сексуальный риск заражения ВИЧ через 14 недель и 9 месяцев после родов по сравнению с женщинами в контрольной группе. Сексуальный риск заражения ВИЧ будет измеряться: заболеваемостью ИППП (трихомонады, гонококки и хламидии), постоянным использованием презервативов, незащищенным сексом в течение последних 30 дней и незащищенным сексом после родов.
H2: Женщины, получающие вмешательство, сообщат о значительно лучших результатах, связанных с обращением за услугами по профилактике передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) через 14 недель и 9 месяцев после родов, по сравнению с женщинами в контрольной группе. Использование услуг по ППМР будет измеряться признанием ДКТ ВИЧ среди ВИЧ-позитивных и ВИЧ-негативных женщин; принятие АРВ-препаратов, соблюдение национальных руководств по кормлению детей грудного возраста и использование методов планирования семьи среди ВИЧ-позитивных женщин.
H3: Женщины в группе вмешательства будут сообщать о значительно лучших психосоциальных исходах через 14 недель и 9 месяцев после родов по сравнению с женщинами в группе контроля. Психосоциальные результаты будут измеряться: воспринимаемой социальной поддержкой, эмоциональным дистрессом и насилием со стороны партнера среди ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных женщин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Durban, Южная Африка
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Приемлемые женщины:
- не моложе 18 лет,
- не беременны,
- никогда не тестировались на ВИЧ или последний раз имели отрицательный результат на ВИЧ как минимум за 3 месяца до набора,
- сообщить, что у них есть основной партнер, с которым они были не менее 6 месяцев,
- планируете жить в Дурбане по крайней мере в течение следующего года,
- планируют отвезти своего ребенка в клинику для визитов для иммунизации,
- могут общаться на английском или зулусском языке, и
- не нуждаются в неотложной помощи при беременности с высоким риском, которую персонал клиники не может предоставить.
Критерии исключения: женщины не допускаются, если они:
- моложе 18 лет;
- не беременны;
- ранее положительный результат теста на ВИЧ;
- не имеют основного партнера, определяемого как кто-то, с кем они были не менее 6 месяцев;
- не планируют проживать в Дурбане в течение следующего года;
- не могут общаться на английском или зулусском языке;
- требуют ухода при беременности с высоким риском, который не может быть обеспечен персоналом клиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное консультирование
Женщины в группе вмешательства получают: (1) стандартное видео по санитарному просвещению перед дотестовым консультированием по ВИЧ; (2) Консультации по вопросам ВИЧ до и после тестирования, которые подготавливают женщин к принятию решений, связанных с тестированием, раскрытием серологического статуса и антиретровирусной (АРВ) профилактикой, а также помогают женщинам планировать стратегии изменения рискованного сексуального поведения; (3) две дополнительные сессии послетестового консультирования после родов, посвященные юридическому просвещению и направлению, тестированию партнера, изменению рискованного сексуального поведения и решениям по планированию семьи и; (4) активная система направления в группы поддержки после тестирования, которыми руководит штатный психолог, прошедший клиническую подготовку, и (5) активная система направления в юридические службы, которой руководит юрист клиники.
|
Женщины в группе расширенного консультирования получают следующий пакет вмешательств: видео перед сеансом консультирования до тестирования на ВИЧ, который подготавливает их к решениям, которые им придется принимать в отношении тестирования на ВИЧ и участия в ППМР, сеанс консультирования до тестирования и послетестового консультирования. консультационная сессия с медсестрой-акушеркой/консультантом и две дополнительные послетестовые консультации с той же медсестрой-акушеркой через 6 и 10 недель после родов.
Женщины в группе расширенного консультирования также имеют доступ к постоянным группам поддержки и юридической помощи, если это необходимо, в клинике.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Женщины в контрольной группе получают стандартный уход в плане консультирования и тестирования на ВИЧ во время беременности.
Стандарт помощи при консультировании по вопросам ВИЧ соответствует рекомендациям Центров США по контролю за заболеваниями и Всемирной организации здравоохранения.
Женщины получают одно индивидуальное дотестовое консультирование непосредственно перед тестированием на ВИЧ и одно индивидуальное послетестовое консультирование в тот же день, когда они проходят тестирование.
|
Женщины, получающие стандартную медицинскую помощь, получают до- и послетестовое консультирование по вопросам ВИЧ при первом дородовом посещении.
Предоставляемые им консультации соответствуют международным рекомендациям по консультированию и тестированию на ВИЧ, разработанным CDC США и Всемирной организацией здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость венерическими заболеваниями
Временное ограничение: 14 недель после родов
|
Исследователи используют биологические маркеры трех ИППП (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea и Chlamydia).
Все женщины проходят тестирование на ИППП в начале исследования и через 14 недель после родов.
|
14 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование презерватива
Временное ограничение: 14 недель и 9 месяцев после родов
|
Исследователи оценивают постоянное использование презервативов, незащищенный секс в течение последних 30 дней, незащищенный секс после родов (через 9 месяцев после родов).
|
14 недель и 9 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 07-1070
- R01HD050134 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .