Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wsparcia po teście HIV dla ANC w RPA (SAHAPS)

10 września 2012 zaktualizowane przez: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Skuteczność wsparcia po teście HIV dla ANC w Afryce Południowej

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z udziałem 1500 kobiet w ciąży i po porodzie, mające na celu zbadanie skuteczności udoskonalonego modelu ciągłego wsparcia po teście dla kobiet uczęszczających do opieki przedporodowej i poporodowej w KwaZulu-Natal w RPA. Poprzez interwencję badacze dostosują dobrowolne poradnictwo i testy (VCT) w kierunku HIV do środowiska ANC i zapewnią ciągłość wsparcia psychospołecznego kobietom w ciąży poprzez: (1) standaryzowany film edukacyjny dotyczący zdrowia przed poradnictwem przed testem na obecność wirusa HIV; (2) Sesje doradcze przed i po teście na obecność wirusa HIV, które przygotowują kobiety do podejmowania decyzji związanych z badaniem, ujawnianiem statusu serologicznego i profilaktyką antyretrowirusową (ARV) oraz pomagają kobietom planować strategie zmiany ryzykownych zachowań seksualnych; (3) dwie dodatkowe sesje doradcze po teście po porodzie, koncentrujące się na edukacji prawnej i skierowaniach, testowaniu partnera, zmianie ryzykownych zachowań seksualnych i decyzjach dotyczących planowania rodziny; (4) aktywny system kierowania do grup wsparcia posttestowego, prowadzonych przez przeszkolonego klinicznie psychologa pracowniczego oraz (5) aktywny system kierowania do porad prawnych prowadzonych przez prawnika w poradni.

W tej próbie interwencyjnej badacze będą testować następujące hipotezy:

H1: Kobiety otrzymujące interwencję będą miały znacznie mniejsze ryzyko zakażenia wirusem HIV po 14 tygodniach i 9 miesiącach po porodzie w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej. Seksualne ryzyko zakażenia HIV będzie mierzone na podstawie: częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea i Chlamydia), konsekwentnego używania prezerwatyw, seksu bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni i seksu bez zabezpieczenia od porodu.

H2: Kobiety objęte interwencją odnotują znacznie lepsze wyniki związane z korzystaniem z usług zapobiegania przenoszeniu się wirusa z matki na dziecko (PMTCT) po 14 tygodniach i 9 miesiącach po porodzie w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej. Absorpcja usługi PMTCT będzie mierzona poprzez akceptację HIV VCT wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i niezarażonych wirusem HIV; akceptacja leków antyretrowirusowych, przestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących karmienia niemowląt i stosowanie planowania rodziny wśród kobiet zakażonych wirusem HIV.

H3: Kobiety z grupy interwencyjnej zgłaszają znacznie lepsze wyniki psychospołeczne po 14 tygodniach i 9 miesiącach po porodzie w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej. Wyniki psychospołeczne będą mierzone na podstawie: postrzeganego wsparcia społecznego, niepokoju emocjonalnego i przemocy ze strony partnera wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i niezarażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikujące się kobiety:

  1. mają ukończone 18 lat,
  2. nie są w ciąży,
  3. nigdy nie wykonywałeś testu na obecność wirusa HIV lub ostatnio miałeś negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją,
  4. zgłaszają posiadanie głównego partnera, z którym są od co najmniej 6 miesięcy,
  5. planujesz mieszkać w Durbanie przynajmniej przez następny rok,
  6. planują zabrać swoje dziecko do kliniki na wizyty szczepień,
  7. są w stanie komunikować się w języku angielskim lub Zulu, oraz
  8. nie wymagają intensywnej opieki w przypadku ciąży wysokiego ryzyka, której personel kliniki nie jest w stanie zapewnić.

Kryteria wykluczenia: Kobiety nie kwalifikują się, jeśli:

  1. mają mniej niż 18 lat;
  2. nie są w ciąży;
  3. wcześniej pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  4. nie mają głównego partnera zdefiniowanego jako osoba, z którą byli przez co najmniej 6 miesięcy;
  5. nie planujesz mieszkać w Durbanie przez najbliższy rok;
  6. nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim lub zuluskim;
  7. wymagają opieki w przypadku ciąży wysokiego ryzyka, której personel kliniki nie może zapewnić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzone doradztwo
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymują: (1) standardowy film edukacyjny dotyczący zdrowia przed poradnictwem przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV; (2) Sesje doradcze przed i po teście na obecność wirusa HIV, które przygotowują kobiety do podejmowania decyzji związanych z badaniem, ujawnianiem statusu serologicznego i profilaktyką antyretrowirusową (ARV) oraz pomagają kobietom planować strategie zmiany ryzykownych zachowań seksualnych; (3) dwie dodatkowe sesje doradcze po teście po porodzie, koncentrujące się na edukacji prawnej i skierowaniach, testowaniu partnera, zmianie ryzykownych zachowań seksualnych i decyzjach dotyczących planowania rodziny; (4) aktywny system kierowania do grup wsparcia posttestowego, prowadzonych przez przeszkolonego klinicznie psychologa pracowniczego oraz (5) aktywny system kierowania do porad prawnych prowadzonych przez prawnika w poradni.
Behawioralne: Rozszerzone doradztwo
Kobiety objęte wzmocnioną grupą doradczą otrzymują następujący pakiet interwencyjny: wideo przed sesją doradczą przed testem na obecność wirusa HIV, który przygotowuje je do decyzji, które będą musiały podjąć w odniesieniu do testu na obecność wirusa HIV i udziału w PMTCT, sesję doradczą przed testem i po teście sesję doradczą z pielęgniarką położną/doradcą oraz dwie dodatkowe sesje doradcze po teście z tą samą pielęgniarką położną w 6 i 10 tygodniu po porodzie. Kobiety w oddziale wzmocnionego doradztwa mają również dostęp do stałych grup wsparcia i wsparcia prawnego w razie potrzeby w klinice.
Aktywny komparator: Standard opieki
Kobiety w ramieniu kontrolnym otrzymują standardową opiekę w zakresie poradnictwa w kierunku HIV i testów w czasie ciąży. Standard opieki w zakresie poradnictwa w zakresie HIV jest zgodny z wytycznymi dostarczonymi przez amerykańskie Centra Kontroli Chorób i Światową Organizację Zdrowia. Kobiety otrzymują jedną indywidualną sesję doradczą przed testem bezpośrednio przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV oraz jedną indywidualną sesję doradczą po teście tego samego dnia, w którym są badane.
Behawioralne: Standard opieki
Kobiety objęte standardową opieką otrzymują porady przed i po teście w kierunku HIV podczas pierwszej wizyty przedporodowej. Udzielane im porady są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV, opracowanymi przez amerykańskie CDC i Światową Organizację Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 14 tygodni po porodzie
Badacze wykorzystują markery biologiczne trzech chorób przenoszonych drogą płciową (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea i Chlamydia). Wszystkie kobiety są badane pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania i 14 tygodni po porodzie.
14 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: 14 tygodni i 9 miesięcy po porodzie
Badacze mierzą konsekwentne używanie prezerwatyw, seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni, seks bez zabezpieczenia od porodu (9 miesięcy po porodzie)
14 tygodni i 9 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of KwaZulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-1070
  • R01HD050134 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj