開腹手術のための保護可変換気 (PROVAR)
2016年3月30日 更新者：Technische Universität Dresden
開腹手術中の可変一回換気量が肺機能と全身性炎症に及ぼす影響
可変換気は、急性呼吸窮迫症候群のさまざまなモデルで、肺機能を改善し、肺の損傷と炎症を軽減することが示されています。
また、可変換気は肺をリクルートすることができます。
本研究では、非可変換気と比較して可変換気が術後の肺機能を改善し、開腹手術を受けた患者の全身性炎症を軽減するかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的開腹手術
- ASA分類2-3
- 18歳から85歳までの年齢
- 予想手術時間 > 3時間
- 手術室で予想される抜管
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性肺疾患（COPD スタジアム I および II、喘息を除く）
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- 全身麻酔に使用される薬剤の 1 つに対するアレルギー
- -登録前4週間以内の別の介入試験への参加
- -依存症またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のあるその他の病気
- 妊娠中または授乳中の女性
次のいずれかを満たす人を除く、生殖年齢の女性：
- 閉経後 (12 か月の自然無月経、または 6 か月の無月経と血清 FSH > 40 mlU/ml)
- 術後（両側卵巣摘出後6週間）
- 失敗率が年間1％未満の反概念的な方法の日常的かつ正しい使用
- 性的に活発でない
- パートナーの精管切除
- プロトコルへの準拠が低いことを示す
- MRI検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：可変換気
予測体重 8 mL/kg での平均 1 回換気量の変動
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NO_INTERVENTION：非可変換気
一回換気量 8 mL/kg 予測体重の従来の人工呼吸器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量
時間枠：術前～術後5日目
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努力肺活量は、術後 1 日目に評価されます。
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術前～術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈分圧
時間枠：術前～術後5日目
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術後1日目のPacO2
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術前～術後5日目
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ピーク呼気流量
時間枠：術前～術後5日目
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術前～術後5日目
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1 秒後の強制呼気量
時間枠：術前～術後5日目
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術後 1 日目の 1 秒後の努力呼気量 (FEV1)
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術前～術後5日目
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PaO2/FIO2
時間枠：術前～術後5日目
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術中の PaO2/FIO2
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術前～術後5日目
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換気の分布
時間枠：術前～術後5日目
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肺の換気分布
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術前～術後5日目
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無気肺
時間枠：術前～術後5日目
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術後1日目の無気肺量
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術前～術後5日目
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術後肺合併症
時間枠：術前退院まで
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術後肺合併症の発症
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術前退院まで
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炎症マーカー
時間枠：術前～術後5日目
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血漿中のインターロイキン（IL）-6、IL-8、および腫瘍壊死因子（TNF）-αの濃度
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術前～術後5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD、Klinikum Ludwigshafen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Schultz MJ, Pelosi P, Koch T, Gama de Abreu M. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 2;15:155. doi: 10.1186/1745-6215-15-155.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PulmEngineering-2012-01
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