开腹手术的保护性可变通气 (PROVAR)
2016年3月30日 更新者：Technische Universität Dresden
开腹手术期间可变潮气量对肺功能和全身炎症的影响
在不同的急性呼吸窘迫综合征模型中，可变通气已被证明可以改善肺功能，减少肺损伤和炎症。
此外，可变通气能够复张肺部。
本研究将调查可变通气与非可变通气相比是否可以改善接受开腹手术的患者的术后肺功能并减少全身炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期开腹手术
- ASA 分类 2-3
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 预计手术时间 > 3 小时
- 预计在手术室拔管
- 书面知情同意书
排除标准：
- 慢性肺部疾病（COPD Stadium I 和 II 以及哮喘除外）
- 身体质量指数 (BMI) > 40
- 对一种用于全身麻醉的药物过敏
- 入组前 4 周内参加另一项干预试验
- 成瘾或任何其他可能影响知情同意能力的疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
育龄妇女，但符合下列条件之一者除外：
- 绝经后（自然闭经 12 个月，或闭经 6 个月且血清 FSH > 40 mLU/ml
- 术后（双侧卵巢切除术后 6 周）
- 常规和正确使用避孕方法，每年失败率 < 1 %
- 性不活跃
- 伴侣的输精管结扎术
- 协议遵守程度低的迹象
- MRI 检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：可变通风
可变潮气量，平均为 8 mL/kg 预测体重
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NO_INTERVENTION：固定通风
潮气量为 8 mL/kg 预计体重的常规机械通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量
大体时间：术前至术后第5天
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术后第一天评估用力肺活量
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术前至术后第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉二氧化碳分压
大体时间：术前至术后第5天
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术后第一天的 PacO2
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术前至术后第5天
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呼气峰流量
大体时间：术前至术后第5天
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术前至术后第5天
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1 秒后用力呼气量
大体时间：术前至术后第5天
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术后第一天 1 秒后用力呼气容积 (FEV1)
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术前至术后第5天
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PaO2/FIO2
大体时间：术前至术后第5天
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术中PaO2/FIO2
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术前至术后第5天
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通风分布
大体时间：术前至术后第5天
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肺部通气分布
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术前至术后第5天
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肺不张
大体时间：术前至术后第5天
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术后第一天肺不张量
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术前至术后第5天
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术后肺部并发症
大体时间：术前至出院
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术后肺部并发症的发生
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术前至出院
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炎症标志物
大体时间：术前至术后第5天
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血浆中白细胞介素 (IL)-6、IL-8 和肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的浓度
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术前至术后第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD、Klinikum Ludwigshafen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Schultz MJ, Pelosi P, Koch T, Gama de Abreu M. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 2;15:155. doi: 10.1186/1745-6215-15-155.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月10日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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