Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende variabel ventilation til åben abdominal kirurgi (PROVAR)

30. marts 2016 opdateret af: Technische Universität Dresden

Effekter af variable tidalvolumener under åben abdominal kirurgi på lungefunktion og systemisk inflammation

Variabel ventilation har vist sig at forbedre lungefunktionen og reducere lungeskader samt inflammation i forskellige modeller af akut respiratorisk distress syndrom. Variabel ventilation er også i stand til at rekruttere lunger. Nærværende undersøgelse vil undersøge, om variabel sammenlignet med ikke-variabel ventilation forbedrer postoperativ lungefunktion og reducerer systemisk inflammation hos patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv åben mavekirurgi
  • ASA klassifikation 2-3
  • alder mellem 18 og 85 år
  • forventet varighed af operationen > 3 timer
  • forventet ekstubation i operationsstuen
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesygdom (undtagen KOL stadion I og II og astma)
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • allergi over for et af de lægemidler, der skal bruges til generel anæstesi
  • deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 4 uger før tilmelding
  • afhængighed eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke
  • gravide eller ammende kvinder

  • kvinder i den fødedygtige alder, undtagen til dem, der opfylder et af følgende:

    • postmenopause (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré og serum FSH > 40 mlU/ml
    • postoperativt (6 uger efter tosidet ovariektomi)
    • rutinemæssig og korrekt brug af antikonceptionelle metoder med fejlrate < 1 % om året
    • seksuelt ikke aktiv
    • vasektomi af partneren
  • indikation af lav overholdelse af protokollen
  • kontraindikation for MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel ventilation
Variable tidalvolumener med gennemsnit på 8 ml/kg af forudsagt kropsvægt
Andet: Variabel ventilation
NO_INTERVENTION: Ikke-variabel ventilation
Konventionel mekanisk ventilation med tidalvolumen 8 mL/kg forudsagt kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Forceret vitalkapacitet vurderes på den første postoperative dag
Præoperativ indtil 5. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partielt CO2-tryk
Tidsramme: Præoperativ indtil 5. postoperative dag
PacO2 på den første postoperative dag
Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sek
Tidsramme: Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sek (FEV1) på første postoperative dag
Præoperativ indtil 5. postoperative dag
PaO2/FIO2
Tidsramme: Præoperativ indtil 5. postoperative dag
PaO2/FIO2 i den intraoperative periode
Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Fordeling af ventilation
Tidsramme: Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Fordeling af ventilation i lungerne
Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Atelektase
Tidsramme: Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Mængden af ​​lungeatelektase på den første postoperative dag
Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Præoperativ indtil udskrivelse fra hospitalet
Udvikling af postoperative lungekomplikationer
Præoperativ indtil udskrivelse fra hospitalet
Inflammationsmarkører
Tidsramme: Præoperativ indtil 5. postoperative dag
Koncentrationer af interleukin(IL)-6, IL-8 og tumornekrosefaktor(TNF)-alfa i plasma
Præoperativ indtil 5. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (SKØN)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PulmEngineering-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variabel ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner