Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende variabele ventilatie voor open abdominale chirurgie (PROVAR)

30 maart 2016 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Effecten van variabele teugvolumes tijdens open abdominale chirurgie op de longfunctie en systemische ontsteking

Het is aangetoond dat variabele ventilatie de longfunctie verbetert en zowel longschade als ontsteking vermindert in verschillende modellen van het acute respiratory distress syndrome. Ook kan variabele ventilatie longen rekruteren. De huidige studie zal onderzoeken of variabele in vergelijking met niet-variabele ventilatie de postoperatieve longfunctie verbetert en systemische ontsteking vermindert bij patiënten die een open buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve open buikoperatie
  • ASA-classificatie 2-3
  • leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • verwachte operatieduur > 3 uur
  • verwachte extubatie in de operatiekamer
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longziekte (behalve COPD stadium I en II, en astma)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  • allergie voor een van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor algemene anesthesie
  • deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 4 weken voor inschrijving
  • verslaving of enige andere ziekte die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd, behalve degenen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • postmenopauze (12 maanden natuurlijke amenorroe, of 6 maanden amenorroe en serum FSH > 40 mlU/ml
    • postoperatief (6 weken na tweezijdige ovariëctomie)
    • routinematig en correct gebruik van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1 % per jaar
    • seksueel niet actief
    • vasectomie van de partner
  • indicatie van lage naleving van het protocol
  • contra-indicatie voor MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Variabele ventilatie
Variabele teugvolumes met een gemiddelde van 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
Ander: Variabele ventilatie
GEEN_INTERVENTIE: Niet-variabele ventilatie
Conventionele mechanische ventilatie met teugvolume 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
De geforceerde vitale capaciteit wordt beoordeeld op de eerste postoperatieve dag
Preoperatief tot 5e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële partiële CO2-druk
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
PacO2 op de eerste postoperatieve dag
Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Geforceerd expiratoir volume na 1 sec
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Geforceerd expiratoir volume na 1 sec (FEV1) op de eerste postoperatieve dag
Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
PaO2/FIO2
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
PaO2/FIO2 tijdens de intraoperatieve periode
Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Distributie van ventilatie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Verdeling van ventilatie in de longen
Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Atelectase
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Hoeveelheid longatelectase op de eerste postoperatieve dag
Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Preoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
Ontwikkeling van postoperatieve pulmonale complicaties
Preoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 5e postoperatieve dag
Concentraties van interleukine(IL)-6, IL-8 en tumornecrosefactor(TNF)-alfa in plasma
Preoperatief tot 5e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PulmEngineering-2012-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren