Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná variabilní ventilace pro otevřenou břišní chirurgii (PROVAR)

30. března 2016 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Účinky proměnných dechových objemů během otevřené břišní chirurgie na funkci plic a systémový zánět

U různých modelů syndromu akutní respirační tísně bylo prokázáno, že variabilní ventilace zlepšuje funkci plic a snižuje poškození plic a zánět. Také variabilní ventilace je schopna rekrutovat plíce. Tato studie bude zkoumat, zda variabilní ve srovnání s nevariabilní ventilací zlepšuje pooperační plicní funkce a snižuje systémový zánět u pacientů podrobených otevřené operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní otevřená břišní operace
  • Klasifikace ASA 2-3
  • věk od 18 do 85 let
  • předpokládaná délka operace > 3 hodiny
  • předpokládaná extubace na operačním sále
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické plicní onemocnění (kromě CHOPN stadia I a II a astmatu)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • alergie na některý z léků, které se mají použít k celkové anestezii
  • účast v další intervenční studii do 4 týdnů před zařazením
  • závislost nebo jakákoli jiná nemoc, která může narušit schopnost dát informovaný souhlas
  • těhotné nebo kojící ženy

  • ženy v reprodukčním věku, kromě těch, které splňují jednu z následujících podmínek:

    • postmenopauza (12 měsíců přirozená amenorea nebo 6 měsíců amenorea a sérový FSH > 40 mlU/ml
    • pooperační (6 týdnů po oboustranné ovariektomii)
    • rutinní a správné používání antikoncepčních metod s poruchovostí < 1 % ročně
    • sexuálně neaktivní
    • vasektomie partnera
  • indikace nízkého souladu s protokolem
  • kontraindikace pro MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Variabilní ventilace
Variabilní dechové objemy s průměrem 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
Jiný: Variabilní ventilace
NO_INTERVENTION: Neměnné větrání
Konvenční mechanická ventilace s dechovým objemem 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Předoperačně do 5. pooperačního dne
Forsírovaná vitální kapacita se hodnotí první pooperační den
Předoperačně do 5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak CO2
Časové okno: Předoperačně do 5. pooperačního dne
PacO2 první pooperační den
Předoperačně do 5. pooperačního dne
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Předoperačně do 5. pooperačního dne
Předoperačně do 5. pooperačního dne
Objem nuceného výdechu po 1 sekundě
Časové okno: Předoperačně do 5. pooperačního dne
Usilovaný výdechový objem po 1 sekundě (FEV1) první pooperační den
Předoperačně do 5. pooperačního dne
PaO2/FIO2
Časové okno: Předoperačně do 5. pooperačního dne
PaO2/FIO2 během intraoperačního období
Předoperačně do 5. pooperačního dne
Rozvody ventilace
Časové okno: Předoperačně do 5. pooperačního dne
Distribuce ventilace v plicích
Předoperačně do 5. pooperačního dne
Atelektáza
Časové okno: Předoperačně do 5. pooperačního dne
Množství plicní atelektázy v první pooperační den
Předoperačně do 5. pooperačního dne
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Předoperačně až do propuštění z nemocnice
Vývoj pooperačních plicních komplikací
Předoperačně až do propuštění z nemocnice
Značky zánětu
Časové okno: Předoperačně do 5. pooperačního dne
Koncentrace interleukinu (IL)-6, IL-8 a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa v plazmě
Předoperačně do 5. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PulmEngineering-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Variabilní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit