Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande variabel ventilation för öppen bukkirurgi (PROVAR)

30 mars 2016 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Effekter av varierande tidalvolymer under öppen bukkirurgi på lungfunktion och systemisk inflammation

Variabel ventilation har visat sig förbättra lungfunktionen och minska lungskador samt inflammation i olika modeller av akut andnödsyndrom. Variabel ventilation kan också rekrytera lungor. Den aktuella studien kommer att undersöka om variabel jämfört med icke-variabel ventilation förbättrar postoperativ lungfunktion och minskar systemisk inflammation hos patienter som genomgår öppen bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv öppen bukkirurgi
  • ASA klassificering 2-3
  • ålder mellan 18 och 85 år
  • förväntad operationslängd > 3 timmar
  • förväntad extubation i operationssalen
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kronisk lungsjukdom (förutom KOL stadium I och II och astma)
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • allergi mot något av läkemedlen som ska användas för allmän anestesi
  • deltagande i ytterligare en interventionell prövning inom 4 veckor före inskrivning
  • beroende eller någon annan sjukdom som kan störa förmågan att ge informerat samtycke
  • gravida eller ammande kvinnor

  • kvinnor i fertil ålder, förutom de som uppfyller något av följande:

    • postmenopaus (12 månader naturlig amenorré eller 6 månader amenorré och serum FSH > 40 mlU/ml
    • postoperativt (6 veckor efter dubbelsidig ovariektomi)
    • rutinmässig och korrekt användning av antikonceptionella metoder med felfrekvens < 1 % per år
    • sexuellt inte aktiv
    • vasektomi av partnern
  • indikation på låg efterlevnad av protokollet
  • kontraindikation för MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel ventilation
Variabla tidalvolymer med medelvärde på 8 ml/kg beräknad kroppsvikt
Övrig: Variabel ventilation
NO_INTERVENTION: Icke-variabel ventilation
Konventionell mekanisk ventilation med tidalvolym 8 mL/kg beräknad kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Forcerad vitalkapacitet bedöms den första postoperativa dagen
Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt partiellt CO2-tryck
Tidsram: Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
PacO2 den första postoperativa dagen
Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Forcerad utandningsvolym efter 1 sek
Tidsram: Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Forcerad utandningsvolym efter 1 sek (FEV1) den första postoperativa dagen
Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
PaO2/FIO2
Tidsram: Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
PaO2/FIO2 under den intraoperativa perioden
Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Fördelning av ventilation
Tidsram: Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Fördelning av ventilation i lungorna
Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Atelektas
Tidsram: Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Mängd lungatelektas den första postoperativa dagen
Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Preoperativ fram till utskrivning från sjukhus
Utveckling av postoperativa lungkomplikationer
Preoperativ fram till utskrivning från sjukhus
Inflammationsmarkörer
Tidsram: Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen
Koncentrationer av interleukin(IL)-6, IL-8 och tumörnekrosfaktor(TNF)-alfa i plasma
Preoperativ fram till 5:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PulmEngineering-2012-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera