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Ventilazione variabile protettiva per chirurgia addominale aperta (PROVAR)

30 marzo 2016 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Effetti dei volumi correnti variabili durante la chirurgia addominale aperta sulla funzione polmonare e sull'infiammazione sistemica

È stato dimostrato che la ventilazione variabile migliora la funzione polmonare e riduce il danno polmonare e l'infiammazione in diversi modelli di sindrome da distress respiratorio acuto. Inoltre, la ventilazione variabile è in grado di reclutare polmoni. Il presente studio esaminerà se la ventilazione variabile rispetto a quella non variabile migliora la funzione polmonare post-operatoria e riduce l'infiammazione sistemica nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia addominale aperta elettiva
  • Classificazione ASA 2-3
  • età compresa tra 18 e 85 anni
  • durata prevista dell'intervento > 3 h
  • prevista estubazione in sala operatoria
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare cronica (eccetto BPCO stadio I e II e asma)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • allergia a uno dei farmaci da utilizzare per l'anestesia generale
  • partecipazione a un altro studio interventistico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • dipendenza o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la capacità di dare il consenso informato
  • donne incinte o che allattano

  • donne in età riproduttiva, ad eccezione di quelle che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

    • post-menopausa (12 mesi di amenorrea naturale o 6 mesi di amenorrea e FSH sierico > 40 mlU/ml
    • post-operatorio (6 settimane dopo ovariectomia bilaterale)
    • uso di routine e corretto di metodi anticoncezionali con tasso di fallimento < 1% all'anno
    • sessualmente non attivo
    • vasectomia del partner
  • indice di scarsa conformità al protocollo
  • controindicazione all'esame RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione variabile
Volumi correnti variabili con una media di 8 ml/kg del peso corporeo previsto
Altro: Ventilazione variabile
NESSUN_INTERVENTO: Ventilazione non variabile
Ventilazione meccanica convenzionale con volume corrente di 8 ml/kg di peso corporeo previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
La capacità vitale forzata viene valutata il primo giorno postoperatorio
Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa parziale di CO2
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
PacO2 in prima giornata postoperatoria
Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Volume espiratorio forzato dopo 1 sec
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Volume espiratorio forzato dopo 1 sec (FEV1) il primo giorno postoperatorio
Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
PaO2/FIO2
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
PaO2/FIO2 durante il periodo intraoperatorio
Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Distribuzione della ventilazione nei polmoni
Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Atelettasia
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Quantità di atelettasia polmonare nella prima giornata postoperatoria
Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie
Preoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio
Concentrazioni di interleuchina (IL)-6, IL-8 e fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa nel plasma
Preoperatorio fino al 5° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PulmEngineering-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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