Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende variabel ventilasjon for åpen abdominal kirurgi (PROVAR)

30. mars 2016 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Effekter av variable tidevannsvolum under åpen abdominal kirurgi på lungefunksjon og systemisk betennelse

Variabel ventilasjon har vist seg å forbedre lungefunksjonen og redusere lungeskade samt betennelse i ulike modeller av akutt respiratorisk distress syndrom. Variabel ventilasjon er også i stand til å rekruttere lunger. Denne studien vil undersøke om variabel sammenlignet med ikke-variabel ventilasjon forbedrer postoperativ lungefunksjon og reduserer systemisk betennelse hos pasienter som blir utsatt for åpen abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv åpen abdominal kirurgi
  • ASA-klassifisering 2-3
  • alder mellom 18 og 85 år
  • forventet varighet av operasjonen > 3 timer
  • forventet ekstubering på operasjonsrommet
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesykdom (unntatt KOLS stadion I og II, og astma)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • allergi mot et av legemidlene som skal brukes til generell anestesi
  • deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 4 uker før påmelding
  • avhengighet eller annen sykdom som kan forstyrre muligheten til å gi informert samtykke
  • gravide eller ammende kvinner

  • kvinner i reproduktiv alder, unntatt de som oppfyller ett av følgende:

    • postmenopause (12 måneder naturlig amenoré, eller 6 måneder amenoré og serum FSH > 40 mlU/ml
    • postoperativt (6 uker etter tosidig ovariektomi)
    • rutinemessig og korrekt bruk av antikonsepsjonelle metoder med feilrate < 1 % per år
    • seksuelt ikke aktiv
    • vasektomi av partneren
  • indikasjon på lav overholdelse av protokollen
  • kontraindikasjon for MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Variabel ventilasjon
Variable tidevolum med gjennomsnitt på 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt
Annen: Variabel ventilasjon
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-variabel ventilasjon
Konvensjonell mekanisk ventilasjon med tidevolum 8 mL/kg forutsagt kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Preoperativ til 5. postoperativ dag
Forsert vitalkapasitet vurderes første postoperative dag
Preoperativ til 5. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partielt CO2-trykk
Tidsramme: Preoperativ til 5. postoperativ dag
PacO2 på den første postoperative dagen
Preoperativ til 5. postoperativ dag
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Preoperativ til 5. postoperativ dag
Preoperativ til 5. postoperativ dag
Forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sek
Tidsramme: Preoperativ til 5. postoperativ dag
Forsert ekspiratorisk volum etter 1 sek (FEV1) første postoperative dag
Preoperativ til 5. postoperativ dag
PaO2/FIO2
Tidsramme: Preoperativ til 5. postoperativ dag
PaO2/FIO2 under den intraoperative perioden
Preoperativ til 5. postoperativ dag
Fordeling av ventilasjon
Tidsramme: Preoperativ til 5. postoperativ dag
Fordeling av ventilasjon i lungene
Preoperativ til 5. postoperativ dag
Atelektase
Tidsramme: Preoperativ til 5. postoperativ dag
Mengde lungeatelektase den første postoperative dagen
Preoperativ til 5. postoperativ dag
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Preoperativ frem til utskrivning fra sykehus
Utvikling av postoperative lungekomplikasjoner
Preoperativ frem til utskrivning fra sykehus
Betennelsesmarkører
Tidsramme: Preoperativ til 5. postoperativ dag
Konsentrasjoner av interleukin(IL)-6, IL-8 og tumornekrosefaktor(TNF)-alfa i plasma
Preoperativ til 5. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PulmEngineering-2012-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere