Változó védőszellőztetés nyitott hasi műtétekhez (PROVAR)
2016. március 30. frissítette: Technische Universität Dresden
A változó légzéstérfogat nyitott hasi műtét során a tüdőfunkcióra és a szisztémás gyulladásra
A változó lélegeztetés javítja a tüdőfunkciót és csökkenti a tüdőkárosodást, valamint a gyulladást az akut légzési distressz szindróma különböző modelljeiben.
Ezenkívül a változó szellőztetés képes tüdőt toborozni.
A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a változó lélegeztetés a nem változó lélegeztetéshez képest javítja-e a posztoperatív tüdőfunkciót és csökkenti-e a szisztémás gyulladást a nyitott hasi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív nyitott hasi műtét
- ASA besorolás 2-3
- életkor 18 és 85 év között
- a műtét várható időtartama > 3 óra
- várható extubáció a műtőben
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- krónikus tüdőbetegség (kivéve a COPD I. és II. stadiont, valamint az asztmát)
- Testtömeg-index (BMI) > 40
- allergia valamelyik általános érzéstelenítésre szánt gyógyszerre
- egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- függőség vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- terhes vagy szoptató nők
reproduktív korú nők, kivéve azokat, akik megfelelnek a következők valamelyikének:
- posztmenopauza (12 hónapos természetes amenorrhoea vagy 6 hónapos amenorrhoea és szérum FSH > 40 mlU/ml
- posztoperatív (6 héttel a kétoldali petefészek-eltávolítás után)
- az antikoncepciós módszerek rutinszerű és helyes alkalmazása évi 1 % alatti meghibásodási arány mellett
- szexuálisan nem aktív
- a partner vasectomiája
- a protokollnak való alacsony megfelelés jelzése
- MRI vizsgálat ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Változtatható szellőzés
Változó légzési térfogatok, átlagosan 8 ml/kg becsült testtömeg mellett
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem változó szellőzés
Hagyományos gépi lélegeztetés 8 ml/kg-os légzési térfogattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
Az erőltetett vitális kapacitást az első posztoperatív napon értékelik
|
Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás parciális CO2 nyomás
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
PacO2 az első posztoperatív napon
|
Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc után
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc után (FEV1) az első posztoperatív napon
|
Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
|
PaO2/FIO2
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
PaO2/FIO2 az intraoperatív időszakban
|
Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
|
Szellőztetés elosztása
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
A szellőzés megoszlása a tüdőben
|
Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
|
Atelektázia
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
A tüdő atelectasia mennyisége az első posztoperatív napon
|
Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: Műtét előtt a kórházból való elbocsátásig
|
Posztoperatív pulmonalis szövődmények kialakulása
|
Műtét előtt a kórházból való elbocsátásig
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
Az interleukin (IL)-6, IL-8 és a tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa koncentrációja a plazmában
|
Preoperatív a műtét utáni 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Schultz MJ, Pelosi P, Koch T, Gama de Abreu M. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 2;15:155. doi: 10.1186/1745-6215-15-155.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PulmEngineering-2012-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .