Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protektive variable Beatmung für die offene Bauchchirurgie (PROVAR)

30. März 2016 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Auswirkungen variabler Tidalvolumina während offener Bauchoperationen auf die Lungenfunktion und systemische Entzündungen

In verschiedenen Modellen des akuten Atemnotsyndroms hat sich gezeigt, dass die variable Beatmung die Lungenfunktion verbessert und Lungenschäden sowie Entzündungen reduziert. Außerdem ist die variable Beatmung in der Lage, Lungen zu rekrutieren. Die vorliegende Studie wird untersuchen, ob die variable im Vergleich zur nicht variablen Beatmung die postoperative Lungenfunktion verbessert und die systemische Entzündung bei Patienten reduziert, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive offene Bauchchirurgie
  • ASA-Klassifizierung 2-3
  • Alter zwischen 18 und 85 J
  • erwartete OP-Dauer > 3 h
  • erwartete Extubation im Operationssaal
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lungenerkrankung (außer COPD Stadium I und II und Asthma)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Allergie gegen eines der Medikamente zur Vollnarkose
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Sucht oder jede andere Krankheit, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine informierte Einwilligung zu geben
  • schwangere oder stillende Frauen

  • Frauen im gebärfähigen Alter, außer denen, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Postmenopause (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe und Serum-FSH > 40 mlU/ml
    • postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovariektomie)
    • routinemäßiger und korrekter Einsatz antikonzeptioneller Methoden mit Misserfolgsrate < 1 % pro Jahr
    • sexuell nicht aktiv
    • Vasektomie des Partners
  • Hinweis auf geringe Einhaltung des Protokolls
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Variable Belüftung
Variable Tidalvolumina mit einem Mittelwert von 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts
Sonstiges: Variable Belüftung
KEIN_EINGRIFF: Nicht variable Belüftung
Konventionelle mechanische Beatmung mit einem Tidalvolumen von 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Die forcierte Vitalkapazität wird am ersten postoperativen Tag beurteilt
Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
PacO2 am ersten postoperativen Tag
Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Forciertes Exspirationsvolumen nach 1 Sek
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Forciertes Exspirationsvolumen nach 1 Sekunde (FEV1) am ersten postoperativen Tag
Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
PaO2/FIO2
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
PaO2/FIO2 während der intraoperativen Phase
Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Verteilung der Belüftung
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Die Verteilung der Lüftung in die Lungen
Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Atelektase
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Ausmaß der Lungenatelektase am ersten postoperativen Tag
Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen
Präoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag
Konzentrationen von Interleukin (IL)-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha im Plasma
Präoperativ bis zum 5. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PulmEngineering-2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Variable Belüftung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren