Ventilação Variável Protetora para Cirurgia Abdominal Aberta (PROVAR)
30 de março de 2016 atualizado por: Technische Universität Dresden
Efeitos de Volumes Correntes Variáveis Durante Cirurgia Abdominal Aberta na Função Pulmonar e Inflamação Sistêmica
Foi demonstrado que a ventilação variável melhora a função pulmonar e reduz os danos pulmonares, bem como a inflamação, em diferentes modelos da síndrome do desconforto respiratório agudo.
Além disso, a ventilação variável é capaz de recrutar pulmões.
O presente estudo investigará se a ventilação variável em comparação com a não variável melhora a função pulmonar pós-operatória e reduz a inflamação sistêmica em pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia abdominal aberta eletiva
- Classificação ASA 2-3
- idade entre 18 e 85 anos
- duração prevista da cirurgia > 3 h
- extubação esperada na sala de operação
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica (exceto para DPOC estádio I e II e asma)
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- alergia a um dos medicamentos a serem usados para anestesia geral
- participação em outro estudo intervencionista dentro de 4 semanas antes da inscrição
- vício ou qualquer outra doença que possa interferir na capacidade de dar consentimento informado
- mulheres grávidas ou amamentando
mulheres em idade reprodutiva, exceto aquelas que cumpram uma das seguintes condições:
- pós-menopausa (12 meses de amenorreia natural ou 6 meses de amenorreia e FSH sérico > 40 mlU/ml
- pós-operatório (6 semanas após a ovariectomia bilateral)
- uso rotineiro e correto de métodos anticoncepcionais com taxa de falha < 1% ao ano
- sexualmente não ativo
- vasectomia do parceiro
- indicação de baixa adesão ao protocolo
- contra-indicação para exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Variável
Volumes correntes variáveis com média de 8 mL/kg de peso corporal previsto
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SEM_INTERVENÇÃO: Ventilação não variável
Ventilação mecânica convencional com volume corrente de 8 mL/kg de peso corporal previsto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vital forçada
Prazo: Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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A capacidade vital forçada é avaliada no primeiro dia pós-operatório
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Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial arterial de CO2
Prazo: Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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PacO2 no primeiro dia pós-operatório
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Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Fluxo expiratório máximo
Prazo: Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Volume expiratório forçado após 1 segundo
Prazo: Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Volume expiratório forçado após 1 segundo (VEF1) no primeiro dia pós-operatório
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Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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PaO2/FIO2
Prazo: Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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PaO2/FiO2 durante o período intraoperatório
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Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Distribuição da ventilação
Prazo: Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Distribuição da ventilação nos pulmões
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Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Atelectasia
Prazo: Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Quantidade de atelectasias pulmonares no primeiro dia de pós-operatório
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Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Pré-operatório até a alta hospitalar
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Desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias
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Pré-operatório até a alta hospitalar
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Marcadores de inflamação
Prazo: Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Concentrações de interleucina (IL)-6, IL-8 e fator de necrose tumoral (TNF)-alfa no plasma
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Pré-operatório até 5º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Schultz MJ, Pelosi P, Koch T, Gama de Abreu M. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 2;15:155. doi: 10.1186/1745-6215-15-155.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PulmEngineering-2012-01
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