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Ventilation Variable Protectrice pour Chirurgie Abdominale Ouverte (PROVAR)

30 mars 2016 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Effets des volumes courants variables pendant la chirurgie abdominale ouverte sur la fonction pulmonaire et l'inflammation systémique

Il a été démontré que la ventilation variable améliore la fonction pulmonaire et réduit les lésions pulmonaires ainsi que l'inflammation dans différents modèles de syndrome de détresse respiratoire aiguë. De plus, la ventilation variable est capable de recruter des poumons. La présente étude vise à déterminer si la ventilation variable par rapport à la ventilation non variable améliore la fonction pulmonaire postopératoire et réduit l'inflammation systémique chez les patients soumis à une chirurgie abdominale ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie abdominale ouverte élective
  • Classement ASA 2-3
  • âge entre 18 et 85 ans
  • durée prévue de la chirurgie > 3 h
  • extubation prévue en salle d'opération
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire chronique (à l'exception des stades BPCO I et II et de l'asthme)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • allergie à l'un des médicaments à utiliser pour l'anesthésie générale
  • participation à un autre essai interventionnel dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • dépendance ou toute autre maladie pouvant interférer avec la capacité de donner un consentement éclairé
  • femmes enceintes ou allaitantes

  • les femmes en âge de procréer, sauf à celles qui remplissent l'une des conditions suivantes :

    • post-ménopause (12 mois d'aménorrhée naturelle, ou 6 mois d'aménorrhée et FSH sérique > 40 mlU/ml
    • post-opératoire (6 semaines après l'ovariectomie bilatérale)
    • utilisation systématique et correcte des méthodes anticonceptionnelles avec taux d'échec < 1 % par an
    • sexuellement inactif
    • vasectomie du partenaire
  • indication de faible respect du protocole
  • contre-indication à l'examen IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation variable
Volumes courants variables avec une moyenne à 8 mL/kg de poids corporel prévu
Autre: Ventilation variable
AUCUNE_INTERVENTION: Ventilation non variable
Ventilation mécanique conventionnelle avec volume courant 8 mL/kg de poids corporel prévu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée
Délai: Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
La capacité vitale forcée est évaluée le premier jour postopératoire
Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle partielle en CO2
Délai: Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
PacO2 le premier jour postopératoire
Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Débit expiratoire de pointe
Délai: Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Volume expiratoire forcé après 1 sec
Délai: Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Volume expiratoire forcé après 1 sec (FEV1) le premier jour postopératoire
Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
PaO2/FIO2
Délai: Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
PaO2/FIO2 pendant la période peropératoire
Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Répartition de l'aération
Délai: Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Distribution de la ventilation dans les poumons
Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Atélectasie
Délai: Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Quantité d'atélectasie pulmonaire le premier jour postopératoire
Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Préopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Développement de complications pulmonaires postopératoires
Préopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Marqueurs d'inflammation
Délai: Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire
Concentrations d'interleukine (IL)-6, d'IL-8 et de facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha dans le plasma
Préopératoire jusqu'au 5ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PulmEngineering-2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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