Ventilación Variable Protectora para Cirugía Abdominal Abierta (PROVAR)
30 de marzo de 2016 actualizado por: Technische Universität Dresden
Efectos de los volúmenes corrientes variables durante la cirugía abdominal abierta sobre la función pulmonar y la inflamación sistémica
Se ha demostrado que la ventilación variable mejora la función pulmonar y reduce el daño pulmonar y la inflamación en diferentes modelos del síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Además, la ventilación variable es capaz de reclutar pulmones.
El presente estudio investigará si la ventilación variable en comparación con la no variable mejora la función pulmonar posoperatoria y reduce la inflamación sistémica en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía abdominal abierta electiva
- Clasificación ASA 2-3
- edad entre 18 y 85 años
- duración esperada de la cirugía > 3 h
- extubación prevista en el quirófano
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar crónica (excepto para EPOC estadio I y II, y asma)
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- alergia a uno de los medicamentos que se utilizarán para la anestesia general
- participación en otro ensayo de intervención dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
- adicción o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la capacidad de dar consentimiento informado
- mujeres embarazadas o lactantes
mujeres en edad reproductiva, excepto a aquellas que cumplan con alguno de los siguientes:
- posmenopausia (12 meses de amenorrea natural o 6 meses de amenorrea y FSH sérica > 40 mlU/ml)
- postoperatorio (6 semanas después de la ovariectomía bilateral)
- uso rutinario y correcto de métodos anticoncepcionales con tasa de fracaso < 1 % por año
- sexualmente no activo
- vasectomia de la pareja
- indicación de bajo cumplimiento del protocolo
- contraindicación para el examen de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación Variable
Volúmenes corrientes variables con una media de 8 ml/kg de peso corporal previsto
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SIN INTERVENCIÓN: Ventilación no variable
Ventilación mecánica convencional con volumen tidal de 8 ml/kg de peso corporal previsto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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La capacidad vital forzada se valora en el primer día postoperatorio
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Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial parcial de CO2
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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PacO2 en el primer día postoperatorio
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Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Volumen espiratorio forzado después de 1 segundo
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Volumen espiratorio forzado al cabo de 1 s (FEV1) en el primer día postoperatorio
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Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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PaO2/FIO2
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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PaO2/FIO2 durante el período intraoperatorio
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Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Distribución de la ventilación
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Distribución de la ventilación en los pulmones.
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Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Atelectasia
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Cantidad de atelectasias pulmonares en el primer día postoperatorio
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Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias
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Preoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Concentraciones de interleucina (IL)-6, IL-8 y factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa en plasma
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Preoperatorio hasta el 5° día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Schultz MJ, Pelosi P, Koch T, Gama de Abreu M. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 2;15:155. doi: 10.1186/1745-6215-15-155.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PulmEngineering-2012-01
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