개복 수술을 위한 보호 가변 인공호흡 (PROVAR)
2016년 3월 30일 업데이트: Technische Universität Dresden
복부 개복 수술 중 가변 일회 호흡량이 폐 기능 및 전신 염증에 미치는 영향
가변 환기는 다양한 급성 호흡 곤란 증후군 모델에서 폐 기능을 개선하고 폐 손상과 염증을 줄이는 것으로 나타났습니다.
또한 가변 환기는 폐를 모집할 수 있습니다.
본 연구는 개복 수술을 받은 환자에서 가변 환기가 비 가변 환기와 비교하여 수술 후 폐 기능을 개선하고 전신 염증을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 개방 복부 수술
- ASA 분류 2-3
- 18세에서 85세 사이
- 예상 수술 시간 > 3시간
- 수술실에서 예상 발관
- 서면 동의서
제외 기준:
- 만성 폐질환(COPD 스타디움 I 및 II, 천식 제외)
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 전신 마취에 사용되는 약물 중 하나에 대한 알레르기
- 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 중독 또는 기타 질병
- 임산부 또는 모유 수유 여성
가임기 여성, 단 다음 중 하나를 충족하는 사람은 제외:
- 폐경 후(12개월 자연 무월경 또는 6개월 무월경 및 혈청 FSH > 40 mlU/ml
- 수술 후(양측 난소 절제술 6주 후)
- 실패율이 연간 1% 미만인 반개념적 방법의 일상적이고 올바른 사용
- 성적으로 활동적이지 않음
- 파트너의 정관 수술
- 프로토콜에 대한 낮은 준수 표시
- MRI 검사에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가변 환기
평균 8mL/예상 체중의 가변적인 일회 호흡량
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NO_INTERVENTION: 가변적이지 않은 환기
1회 호흡량이 8mL/예상 체중 kg인 기존의 기계 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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강제 폐활량은 수술 후 첫 날에 평가됩니다.
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수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 부분 CO2 압력
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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수술 후 첫 날의 PacO2
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수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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최대 호기량
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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1초 후 강제 호기량
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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수술 후 첫 날 1초 후 강제 호기량(FEV1)
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수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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PaO2/FIO2
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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수술 중 PaO2/FIO2
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수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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환기 분포
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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폐의 환기 분포
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수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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무기폐
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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수술 후 첫날 폐 무기폐의 양
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수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술전 퇴원시까지
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수술 후 폐 합병증의 발생
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수술전 퇴원시까지
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염증 마커
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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혈장 중 interleukine(IL)-6, IL-8 및 종양괴사인자(TNF)-alpha의 농도
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수술 전 ~ 수술 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Schultz MJ, Pelosi P, Koch T, Gama de Abreu M. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 2;15:155. doi: 10.1186/1745-6215-15-155.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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가변 환기에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille모병
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National Taiwan University Hospital모병