Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитная переменная вентиляция легких при открытой абдоминальной хирургии (PROVAR)

30 марта 2016 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Влияние переменных дыхательных объемов во время открытой операции на брюшной полости на функцию легких и системное воспаление

Было показано, что переменная вентиляция улучшает функцию легких и уменьшает повреждение легких, а также воспаление в различных моделях острого респираторного дистресс-синдрома. Кроме того, переменная вентиляция способна задействовать легкие. В настоящем исследовании будет изучено, улучшает ли переменная вентиляция по сравнению с непеременной послеоперационной функцией легких и уменьшает системное воспаление у пациентов, перенесших открытую абдоминальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая открытая операция на брюшной полости
  • Классификация ASA 2-3
  • возраст от 18 до 85 лет
  • ожидаемая продолжительность операции > 3 ч
  • ожидаемая экстубация в операционной
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • хронические заболевания легких (кроме ХОБЛ I и II стадии и бронхиальной астмы)
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  • аллергия на один из препаратов, которые будут использоваться для общей анестезии
  • участие в другом интервенционном исследовании в течение 4 недель до включения
  • наркомания или любое другое заболевание, которое может помешать возможности дать информированное согласие
  • беременные или кормящие женщины

  • женщины репродуктивного возраста, за исключением тех, кто выполняет одно из следующих условий:

    • постменопауза (естественная аменорея в течение 12 месяцев или аменорея в течение 6 месяцев и ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл)
    • послеоперационный (через 6 недель после двусторонней овариэктомии)
    • рутинное и правильное использование противозачаточных методов с частотой неудач < 1 % в год
    • сексуально не активен
    • вазэктомия партнера
  • указание на низкое соответствие протоколу
  • противопоказания к МРТ-обследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Переменная вентиляция
Переменный дыхательный объем со средним значением 8 мл/кг прогнозируемой массы тела
Другой: Переменная вентиляция
NO_INTERVENTION: Непеременная вентиляция
Обычная искусственная вентиляция легких с дыхательным объемом 8 мл/кг расчетной массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: До операции до 5-го послеоперационного дня
Форсированную жизненную емкость легких оценивают в первые сутки после операции.
До операции до 5-го послеоперационного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное парциальное давление CO2
Временное ограничение: До операции до 5-го послеоперационного дня
PacO2 в первый послеоперационный день
До операции до 5-го послеоперационного дня
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: До операции до 5-го послеоперационного дня
До операции до 5-го послеоперационного дня
Объем форсированного выдоха через 1 сек.
Временное ограничение: До операции до 5-го послеоперационного дня
Объем форсированного выдоха через 1 с (ОФВ1) в первые сутки после операции
До операции до 5-го послеоперационного дня
PaO2/FIO2
Временное ограничение: До операции до 5-го послеоперационного дня
PaO2/FIO2 в интраоперационном периоде
До операции до 5-го послеоперационного дня
Распределение вентиляции
Временное ограничение: До операции до 5-го послеоперационного дня
Распределение вентиляции в легких
До операции до 5-го послеоперационного дня
Ателектаз
Временное ограничение: До операции до 5-го послеоперационного дня
Объем ателектаза легкого в первые сутки после операции
До операции до 5-го послеоперационного дня
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: До операции до выписки из стационара
Развитие послеоперационных легочных осложнений
До операции до выписки из стационара
Маркеры воспаления
Временное ограничение: До операции до 5-го послеоперационного дня
Концентрации интерлейкина (ИЛ)-6, ИЛ-8 и фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа в плазме
До операции до 5-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PulmEngineering-2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться