Suojaava säädettävä ilmanvaihto avovatsan leikkausta varten (PROVAR)
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Vaihtelevien vuorovesitilavuuksien vaikutukset avoimen vatsaleikkauksen aikana keuhkojen toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen
Muuttuvan ventilaation on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja vähentävän keuhkovaurioita sekä tulehdusta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän eri malleissa.
Myös säädettävä ilmanvaihto pystyy rekrytoimaan keuhkoja.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako vaihteleva ventilaatio ei-vaihtelevaan ventilaatioon verrattuna leikkauksen jälkeistä keuhkojen toimintaa ja vähentää systeemistä tulehdusta potilailla, joille on tehty avoin vatsaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen avoin vatsan leikkaus
- ASA-luokitus 2-3
- ikä 18-85 v
- odotettu leikkauksen kesto > 3 tuntia
- odotettu ekstubaatio leikkaussalissa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen keuhkosairaus (paitsi COPD-stadion I ja II sekä astma)
- Painoindeksi (BMI) > 40
- allergia jollekin yleisanestesiaan käytettävästä lääkkeestä
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- riippuvuus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä kykyä antaa tietoinen suostumus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
lisääntymisiässä olevat naiset, paitsi ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista:
- postmenopaussi (12 kk luonnollinen amenorrea tai 6 kk amenorrea ja seerumin FSH > 40 mlU/ml
- postoperatiivinen (6 viikkoa kaksipuolisen munasarjan poiston jälkeen)
- raskaudenvastaisten menetelmien rutiini ja oikea käyttö epäonnistumisasteella < 1 % vuodessa
- ei seksuaalisesti aktiivinen
- kumppanin vasektomia
- osoitus protokollan heikosta noudattamisesta
- vasta-aihe MRI-tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muuttuva ilmanvaihto
Vaihtelevat hengityksen tilavuudet, joiden keskiarvo on 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Muuttumaton ilmanvaihto
Perinteinen koneellinen ilmanvaihto hengityksen tilavuudella 8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Pakkoelinkyky arvioidaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimo hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
PacO2 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin kuluttua
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin kuluttua (FEV1) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
PaO2/FIO2
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
PaO2/FIO2 intraoperatiivisen jakson aikana
|
Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Ilmanvaihdon jakelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Ilmanvaihdon jakautuminen keuhkoihin
|
Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Atelektaasi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Keuhkojen atelektaasin määrä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden kehittyminen
|
Ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Interleukiini(IL)-6:n, IL-8:n ja tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan pitoisuudet plasmassa
|
Ennen leikkausta 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Schultz MJ, Pelosi P, Koch T, Gama de Abreu M. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 2;15:155. doi: 10.1186/1745-6215-15-155.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PulmEngineering-2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .