ER ナイアシン/ラロピプラントが心血管マーカーおよび cART 上の HIV 感染者のアテローム進行に与える影響 (NILACH)
2019年10月7日 更新者：Calmy Alexandra
HIV 感染患者は、心血管疾患のリスクが高くなります。 大規模な調査により、HDL-C レベルと冠状動脈性心疾患との間の逆相関が支持されています。 したがって、ナイアシンなどの HDL-C を低下させる治療は、脂質プロファイルに関する利点だけでなく、アテローム性動脈硬化の炎症を軽減することによっても、アテローム進行のリスクを低下させる可能性があります。
この研究の目的は、抑制型 cART を使用している HIV 感染患者の HDL-C 増加を標的とする治療法が、cART を使用している HIV 感染者の HIV 自体に関連する無症候性アテローム性動脈硬化性炎症を軽減する可能性があることを示すことです。
NILACH は、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、48 週間の試験で、90 人の被験者を対象に、新たに市販されたナイアシン / ラロピプラントの頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT) に対する効果をテストします。
- レジメン 1: 最初の 4 週間は ER ナイアシン/ラロピプラント 1g/20 mg、5 週目から研究終了までは 2g/40mg (漸増は副作用を減らすことを目的としています)
- レジメン 2: ER ナイアシン/ラロピプラント プラセボ p.m.
主要エンドポイントは、ナイアシン/ラロピプラント群とプラセボ群との間で比較した、ベースラインおよび 48 週からの総頸動脈内膜 - 中膜の平均厚さの変化です。
提案された in vivo 実験は、HIV 患者における心血管疾患のナイアシン治療の潜在的な利点に関する洞察を提供するはずです。 さらに、抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者の早期アテローム性動脈硬化症の発症における全身性炎症メディエーターの役割をさらに明らかにすることができます。 心血管疾患などの非感染性併存疾患の検出と治療は、HIV 感染者が生涯にわたる抗レトロウイルス療法にさらされるために不可欠となり、日和見感染やウイルス抑制の単なる管理を超えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BE
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Berne、BE、スイス、3010
- University Hospital Berne Inselspital
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital Basel
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GE
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Geneva、GE、スイス、1211
- University Hospitals Genève
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SG
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St Gallen、SG、スイス、9007
- Kantonsspital St Gallen
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TI
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Lugano、TI、スイス、6903
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale, civico
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1011
- CHUV Cantonal University Hospital Vaud
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ZH
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Zurich、ZH、スイス
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人患者;
- 出産の可能性のある女性は、治験終了後 1 日目から 1 か月後まで、治験全体を通して 2 つの信頼できる避妊法を使用する必要があります。
- 研究同意書への署名;
- 少なくとも 3 か月からの安定した cART (つまり、最近の薬物変更がない);
- 少なくとも 6 か月間、HIV-RNA が 100 コピー未満である。
- 男性の HDL コレステロールは 1.29 mmol/L 未満。 <1.42 mmol/l 女性の場合
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- うっ血性心不全;
- 悪性高血圧;
- 急性または慢性の冠動脈疾患;
- -既知の不整脈;
- 糖尿病;
- 付随する癌、リウマチ性疾患または炎症性腸疾患;
付随する腎疾患または肝疾患：
- 150マイクロモル/L以上のクレアチニン
- 正常上限の5倍を超えるトランスアミナーゼ
- プロトロンビン時間 (Quick) 値が 50% 未満。
- ナイアシン療法に対する以前の不耐性（医療レポートで報告）;
- シクロスポリン、抗炎症薬（アスピリン以外）または併用摂取におけるサイトカイン療法;
- 甲状腺機能異常;
- アルコールの過剰摂取;
- 既知の重度の乳糖不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ER ナイアシン/ラロピパント
ER ナイアシン/ラロピプラント 最初の 4 週間は 1g/20 mg、5 週目から試験終了までは 2g/40mg。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ER ナイアシン/ラロピパント プラセボ
ER ナイアシン/ラロピプラント プラセボ p.m.
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プラセボの製造および試験の手順は、IMP/治験薬ドシエにまとめられており、現地の規制要件に準拠しています (GMP 認定製造業者による)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠：48週間
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最大 IMT 値の平均は、3 つの心周期にわたって計算され、ベースラインと 48 週目の左右の頸動脈について計算されます。
主要評価項目は、cIMT コア施設、医学部、モントリオール心臓研究所、モントリオール大学、モントリオール、ケベック、カナダの責任者: Pr Jean-Claude Tardif で、盲検化および匿名化された方法で 1 人の研究者によって評価されます。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均hs-CRP血漿濃度変化
時間枠：12、24、48週
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12、24、48週
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平均総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール、アポリポタンパク質、トリグリセリド、およびアポリポタンパク質 (apo) の Al、B、および E レベル
時間枠：12、24、48週
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12、24、48週
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炎症プロセスの平均バイオマーカー (フィブリノゲン、S-VCAM-1、アディポネクチン、CCL2、CCL3、d-ダイマー、IL-6、TNF-α、Lp-PLA2) の変化
時間枠：12、24、48週
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12、24、48週
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臨床 MACE: 心血管死亡率、脳卒中、急性冠症候群、不整脈、心血管系の原因による入院、末梢動脈疾患、血行再建術。
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Calmy, MD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ross AC, Rizk N, O'Riordan MA, Dogra V, El-Bejjani D, Storer N, Harrill D, Tungsiripat M, Adell J, McComsey GA. Relationship between inflammatory markers, endothelial activation markers, and carotid intima-media thickness in HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2009 Oct 1;49(7):1119-27. doi: 10.1086/605578.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。