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ER 烟酸/laropiprant 对 cART 上 HIV 感染者心血管标志物和动脉粥样硬化进展的影响 (NILACH)

2019年10月7日 更新者:Calmy Alexandra

HIV 感染者患心血管疾病的风险增加。 大量调查支持 HDL-C 水平与冠心病之间的负相关。 因此,降低 HDL-C 的治疗(例如烟酸)可以降低动脉粥样硬化进展的风险,这不仅是因为其在血脂方面的益处,而且还通过减少动脉粥样硬化炎症。

该研究旨在表明,针对接受抑制性 cART 的 HIV 感染患者 HDL-C 增加的治疗有可能减少接受 cART 的 HIV 个体中与 HIV 本身相关的亚临床动脉粥样硬化炎症。

NILACH 是一项为期 48 周的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验,旨在测试新上市的烟酸/laropiprant 对 90 名受试者颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 的影响。

  • 方案 1:ER 烟酸/laropiprant 前 4 周为 1g/20mg,第 5 周至研究结束为 2g/40mg(滴定旨在减少不良反应)
  • 方案 2:ER 烟酸/laropiprant 安慰剂

主要终点是在烟酸/laropiprant 组和安慰剂组之间进行比较,平均颈总动脉内膜中层厚度相对于基线和 48 周的变化。

拟议的体内实验应提供关于烟酸治疗 HIV 患者心血管疾病的潜在益处的见解。 此外,我们将能够进一步阐明全身炎症介质在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者早期动脉粥样硬化发展中的作用。 检测和治疗心血管疾病等非感染性合并症对于接受终生抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者来说至关重要,而不仅仅是对机会性感染或病毒学抑制的管理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BE
      • Berne、BE、瑞士、3010
        • University Hospital Berne Inselspital
    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4031
        • University Hospital Basel
    • GE
      • Geneva、GE、瑞士、1211
        • University Hospitals Genève
    • SG
      • St Gallen、SG、瑞士、9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • TI
      • Lugano、TI、瑞士、6903
        • EOC Ente Ospedaliero Cantonale, civico
    • VD
      • Lausanne、VD、瑞士、1011
        • CHUV Cantonal University Hospital Vaud
    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士
        • University Hospital Zürich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者 > 40 岁;
  • 有生育能力的女性必须在整个试验期间,从试验结束后的第 1 天到一个月内使用两种可靠的避孕方法。
  • 签署研究同意书;
  • 至少 3 个月以来稳定的 cART(即最近没有药物变化);
  • 至少 6 个月内 HIV-RNA 低于 100 拷贝;
  • 男性高密度脂蛋白胆固醇 <1.29 毫摩尔/升;女性 <1.42 mmol/l

排除标准:

  • 怀孕或哺乳;
  • 充血性心力衰竭;
  • 恶性高血压;
  • 急性或慢性冠状动脉疾病;
  • 任何已知的心律失常;
  • 糖尿病;
  • 伴随癌症、风湿病或炎症性肠病;
  • 伴随的肾脏或肝脏疾病:

    • 肌酐高于 150 微摩尔/升
    • 转氨酶高于正常上限 5 倍
    • 凝血酶原时间 (Quick) 值低于 50%;
  • 先前对烟酸治疗不耐受(在医疗报告中报告);
  • 伴随摄入的环孢菌素、抗炎药(阿司匹林除外)或细胞因子疗法;
  • 甲状腺功能异常;
  • 过量饮酒;
  • 已知严重的乳糖不耐症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:ER 烟酸/laropipant
ER 烟酸/laropiprant 前 4 周为 1g/20mg,第 5 周至研究结束为 2g/40mg。
其他名称:
  • 掠夺性的
PLACEBO_COMPARATOR:ER 烟酸/laropipant 安慰剂
ER 烟酸/laropiprant 安慰剂 下午
安慰剂的生产和测试程序已编入 IMP/研究药物档案,并符合当地监管要求(由 GMP 认证制造商提供)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均颈总动脉内膜中层厚度的变化
大体时间:48周
将在基线和第 48 周计算三个心动周期和左右颈动脉的最大 IMT 值的平均值。 主要终点将由加拿大魁北克省蒙特利尔蒙特利尔蒙特利尔大学蒙特利尔心脏研究所医学系 cIMT 核心设施的一名研究人员以盲法和匿名方式进行评估,负责人:Jean-Claude Tardif 教授。
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均 hs-CRP 血浆浓度变化
大体时间:12、24、48周
12、24、48周
平均总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇、载脂蛋白、甘油三酯和载脂蛋白 (apo) Al、B​​ 和 E 水平
大体时间:12、24、48周
12、24、48周
炎症过程的平均生物标志物(纤维蛋白原、S-VCAM-1、脂联素、CCL2、CCL3、d-二聚体、IL-6、TNF-α、Lp-PLA2)变化
大体时间:12、24、48周
12、24、48周
临床 MACE:心血管死亡率、中风、急性冠脉综合征、任何心律失常、因心血管原因住院、外周动脉疾病、血运重建。
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra Calmy, MD、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

烟酸/laropiprant的临床试验

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