ER 니아신/라로피프란트가 cART에서 HIV에 감염된 개체의 심혈관 표지자 및 죽상 진행에 미치는 영향 (NILACH)
2019년 10월 7일 업데이트: Calmy Alexandra
HIV에 감염된 환자는 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 대규모 조사는 HDL-C 수치와 관상 동맥 심장 질환 사이의 역 상관 관계를 지원합니다. 따라서 니아신과 같은 HDL-C를 낮추는 치료법은 지질 프로파일의 이점뿐만 아니라 죽상경화성 염증을 감소시켜 죽상경화의 위험을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 억제 cART에서 HIV 감염 환자의 HDL-C 증가를 목표로 하는 치료법이 cART에서 HIV 개인의 HIV 자체와 관련된 무증상 죽상동맥경화성 염증을 감소시킬 가능성이 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.
NILACH는 90명의 대상자를 대상으로 경동맥 내막-중막 두께(IMT)에 대한 새로 시판된 니아신/라로피프란트의 효과를 테스트하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 48주 시험입니다.
- 처방 1: 처음 4주간은 ER 니아신/라로피프란트 1g/20mg, 5주부터 연구 종료까지 2g/40mg(적정은 부작용 감소를 목표로 함)
- 요법 2: 오후 ER 니아신/라로피프란트 위약
1차 종료점은 니아신/라로피프란트 그룹과 위약 그룹을 비교한 기준선 및 48주로부터 평균 총경동맥 내중막 두께의 변화입니다.
제안된 생체 내 실험은 HIV 환자의 심혈관 질환에 대한 니아신 치료의 잠재적 이점에 대한 통찰력을 제공해야 합니다. 또한 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 환자의 조기 죽상동맥경화증 발생에 있어 전신 염증 매개체의 역할을 더욱 명확히 할 수 있을 것입니다. 평생 항레트로바이러스 요법에 노출된 HIV 감염자에게 심혈관 질환과 같은 비감염성 동반이환의 검출 및 치료는 단순한 기회 감염 관리 또는 바이러스 억제를 넘어선 필수 요소가 되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BE
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Berne, BE, 스위스, 3010
- University Hospital Berne Inselspital
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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GE
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Geneva, GE, 스위스, 1211
- University Hospitals Genève
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SG
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St Gallen, SG, 스위스, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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TI
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Lugano, TI, 스위스, 6903
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale, civico
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VD
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Lausanne, VD, 스위스, 1011
- CHUV Cantonal University Hospital Vaud
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 > 40세;
- 가임 여성은 시험 종료 1일부터 시험 종료 후 1개월까지 전체 시험 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 동의서에 서명합니다.
- 최소 3개월 이후 안정적인 cART(즉, 최근 약물 변경 없음);
- 최소 6개월 동안 100카피 미만의 HIV-RNA;
- 남성의 경우 HDL-콜레스테롤 <1.29mmol/l; 여성의 경우 <1.42mmol/l
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 울혈 성 심부전증;
- 악성고혈압;
- 급성 또는 만성 관상 동맥 질환;
- 모든 알려진 심장 부정맥;
- 당뇨병;
- 수반되는 암, 류마티스 질환 또는 염증성 장 질환;
수반되는 신장 또는 간 질환:
- 150 micromol/L 이상의 크레아티닌
- 정상 상한치의 5배를 초과하는 트랜스아미나제
- 50% 미만의 프로트롬빈 시간(Quick) 값;
- 니아신 요법에 대한 사전 불내성(의료 보고서에 보고됨)
- 시클로스포린, 항염증제(아스피린 제외) 또는 사이토카인 요법과 병용 투여;
- 비정상적인 갑상선 기능;
- 과도한 음주;
- 알려진 심각한 유당 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ER 나이아신/라로피판트
처음 4주간은 ER 니아신/라로피프란트 1g/20mg, 5주부터 연구 종료까지 2g/40mg.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: ER 니아신/라로피판트 위약
응급실 니아신/라로피프란트 위약 오후
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위약의 제조 및 테스트 절차는 IMP/연구 약물 서류에 정리되어 있으며 현지 규제 요건(GMP 인증 제조업체)을 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 48주
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최대 IMT 값의 평균은 기준선과 48주차에 왼쪽 및 오른쪽 경동맥에 대해 세 번의 심장 주기에 걸쳐 계산됩니다.
1차 종료점은 cIMT 핵심 시설, 의학부, 몬트리올 심장 연구소, 몬트리올 대학, 몬트리올, 퀘벡, 캐나다에서 단일 조사관이 맹검 및 익명 방식으로 평가합니다. 책임자: Pr Jean-Claude Tardif.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 hs-CRP 혈장 농도 변화
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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평균 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤, 아포지단백, 트리글리세리드 및 아포지단백(apo) Al, B 및 E 수치
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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염증 과정의 평균 바이오마커(피브리노겐, S-VCAM-1, 아디포넥틴, CCL2, CCL3, d-다이머, IL-6, TNF-알파, Lp-PLA2) 변화
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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임상 MACE: 심혈관 사망, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 모든 심장 부정맥, 심혈관 원인으로 인한 입원, 말초 동맥 질환, 혈관 재생.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Calmy, MD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ross AC, Rizk N, O'Riordan MA, Dogra V, El-Bejjani D, Storer N, Harrill D, Tungsiripat M, Adell J, McComsey GA. Relationship between inflammatory markers, endothelial activation markers, and carotid intima-media thickness in HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2009 Oct 1;49(7):1119-27. doi: 10.1086/605578.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .