ループス関節炎患者における AMG 557 の安全性研究
2017年1月20日 更新者：Amgen
活動性ループス関節炎を有する全身性エリテマトーデス（SLE）被験者におけるAMG 557の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および臨床効果を評価するための無作為二重盲検並行プラセボ対照複数回用量研究
これは、活動性ループス関節炎を有する約40人の全身性エリテマトーデス被験者を登録する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行プラセボ対照、複数回用量研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- Research Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Research Site
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Research Site
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Research Site
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London、イギリス、WC1E 6JF
- Research Site
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Research Site
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Odense、デンマーク、5000
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Lille cedex 01、フランス、59037
- Research Site
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最新のAmerican College of Rheumatology基準で定義されたSLEの診断が少なくとも6か月続いている
- 少なくとも4つの圧痛のある関節と4つの腫れのある関節を伴うループス関連の炎症性関節炎の存在。スクリーニング時の全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）≧6。
- 他の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -血管炎の存在または病歴、および過去3年以内の治療を必要とする活動性ループス腎炎の存在または病歴
- SLEに関連するあらゆる障害（精神疾患を含む）、状態、臨床的に重大な疾患、疾患活動性
- HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原または抗 HBc、または C 型肝炎抗体が陽性
- 結核患者、またはスクリーニング時のクオンティフェロン検査またはPPD検査陽性の個人への既知の住宅曝露
- 生殖能力のある男性および女性で、研究期間中は非常に効果的な避妊方法を実践する意思がない
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：AMG557
全員が 1 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、99 日目、113 日目、127 日目、141 日目、155 日目に AMG 557 を受け取ります。
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AMG 557は、被験者の前腹部に皮下注射として投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：AMG 557 適合プラセボ
全員が 1 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、99 日目、113 日目、127 日目、141 日目、155 日目に AMG 557 を受け取ります。
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プラセボは、被験者の前腹部に皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、ECG、AMG 557 に対する結合抗体と中和抗体の発生率。
時間枠：330 日 (21 日間の上映期間を含む)
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330 日 (21 日間の上映期間を含む)
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ループス関節炎の反応率
時間枠：169日目
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定義: 1) 169 日目のベースラインと比較して、圧痛と腫れを合わせた関節数が少なくとも 50% 減少する。 ２）ベースラインと比較して、１６９日目に筋骨格系ＢＩＬＡＧにおいて１文字の改善を達成した。 3) 免疫抑制剤で治療されていない被験者における、85日目から169日目までの、プレドニゾン（またはその同等物）用量のベースラインコルチコステロイド用量（1日目投与前）の50％以下または1日あたり7.5mg以下のいずれか低い方への減量および維持。ベースライン時に免疫抑制剤で治療された対象において、プレドニゾン（またはその同等物）用量を85日目から169日目まで7.5mg/日以下に減量し維持し、29日目までに免疫抑制剤を中止する。
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169日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A) 1 文字の改善を達成した被験者の割合。 ｂ）治療群ごとに、ベースラインと比較して１６９日目のＢＩＬＡＧ指数からの筋骨格系のスコアが「Ｃ」以上である。
時間枠：169日目
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169日目
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ベースラインと比較した169日目の圧痛関節数と腫れ関節数の変化の割合。
時間枠：169日目
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169日目
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ベースラインで免疫抑制剤で治療された被験者において、85日目から169日目までプレドニゾン（または同等物）の7.5 mg/日以下の減量および維持を達成し、29日目までに免疫抑制剤の中止を達成した被験者の割合。
時間枠：85～169日目
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85～169日目
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プレドニン（またはそのプレドニゾン）の減少および維持を達成した被験者の割合
時間枠：85～169日目
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85～169日目
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医師による疾患活動性の全体的評価 (PGADA)。
時間枠：330 日 (21 日間の上映期間を含む)
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330 日 (21 日間の上映期間を含む)
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対象は疾患活動性の全体的評価 (SGADA)。
時間枠：330 日 (21 日間の上映期間を含む)
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330 日 (21 日間の上映期間を含む)
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複数回投与後のAMG 557の血清PKプロファイル。
時間枠：330 日 (21 日間の上映期間を含む)
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330 日 (21 日間の上映期間を含む)
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被験者のうち29日目までに免疫抑制剤を中止した被験者の割合
時間枠：29日目
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29日目
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85日目から169日目までのプレドニゾン（またはその同等物）の累積用量。
時間枠：85日目から169日目
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85日目から169日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20101103
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