Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av AMG 557 hos personer med lupusartrit

20 januari 2017 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk effekt av AMG 557 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv lupusartrit

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad multipeldosstudie som kommer att inkludera cirka 40 patienter med systemisk lupus erythematosus med aktiv lupusartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille cedex 01, Frankrike, 59037
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Research Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Storbritannien, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SLE i minst 6 månader enligt de senaste kriterierna från American College of Rheumatology
  • Förekomst av lupusrelaterad inflammatorisk artrit med minst fyra ömma och fyra svullna leder; och Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 vid screening;
  • Andra inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av vaskulit, och närvaro eller historia av aktiv lupusnefrit som kräver behandling under de senaste 3 åren
  • Varje störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd, kliniskt signifikant sjukdom, sjukdomsaktivitet relaterad till SLE
  • Positivt för HIV-antikroppar, hepatit B-ytantigen eller anti-HBc, eller hepatit C-antikroppar
  • Känd bostadsexponering för en individ med tuberkulos eller positivt Quantiferon-test eller PPD-test vid screening
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential, ovilliga att utöva en mycket effektiv preventivmetod under hela studien
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Alla kommer att få AMG 557 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 113, dag 127, dag 141 och dag 155.
Läkemedel: AMG 557
AMG 557 kommer att administreras som subkutana injektioner i försökspersonernas främre buk.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 Matchande Placebo
Alla kommer att få AMG 557 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 113, dag 127, dag 141 och dag 155.
Läkemedel: Matchande placebo
Placebo kommer att administreras som subkutana injektioner i försökspersonernas främre buk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, EKG och förekomsten av bindande och neutraliserande antikroppar mot AMG 557.
Tidsram: 330 dagar, inklusive en 21-dagars screeningperiod
330 dagar, inklusive en 21-dagars screeningperiod
Svarsfrekvens för lupus artrit
Tidsram: Dag 169
Definierat genom: 1) uppnå minst 50 % minskning av det kombinerade antalet ömma och svullna leder jämfört med baslinjen vid dag 169; 2) uppnå en bokstavsförbättring i muskuloskeletala systemet BILAG på dag 169 jämfört med baslinjen; 3) minskning och upprätthållande av prednisondosen (eller dess ekvivalenta) dos till ≤ 50 % av baslinjedosen av kortikosteroider (fördos dag 1) eller ≤ 7,5 mg/dag, beroende på vilket som är lägre, från dag 85 till dag 169 hos patienter som inte behandlats med immunsuppressiva medel vid baslinjen, eller minskning och upprätthållande av prednisondosen (eller dess ekvivalenta) dos till ≤ 7,5 mg/dag från dag 85 till dag 169 och utsättande av immunsuppressiva medel senast dag 29 hos patienter som behandlats med immunsuppressiva medel vid baslinjen.
Dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår a) en bokstavsförbättring; och b) 'C' eller bättre poäng i muskuloskeletala systemet från BILAG-index vid dag 169 jämfört med baslinjen, per behandlingsgrupp.
Tidsram: Dag 169
Dag 169
Procentuell förändring av antalet ömma och svullna leder på dag 169 i förhållande till baslinjen.
Tidsram: Dag 169
Dag 169
Andel försökspersoner som uppnår minskning av och underhåll ≤ 7,5 mg/dag av prednison (eller motsvarande) från dag 85 - dag 169 och avbrytande av immunsuppressiva medel senast dag 29 hos patienter som behandlats med immunsuppressiva medel vid baslinjen.
Tidsram: Dag 85-169
Dag 85-169
Andel försökspersoner som uppnår minskning av och underhåll av prednison (eller dess
Tidsram: Dag 85-169
Dag 85-169
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Tidsram: 330 dagar, inklusive en 21-dagars screeningperiod
330 dagar, inklusive en 21-dagars screeningperiod
Ämne Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Tidsram: 330 dagar, inklusive en 21-dagars screeningperiod
330 dagar, inklusive en 21-dagars screeningperiod
Serum PK-profil för AMG 557 efter administrering av flera doser.
Tidsram: 330 dagar, inklusive en 21-dagars screeningperiod
330 dagar, inklusive en 21-dagars screeningperiod
Andel försökspersoner som avbröt immunsuppressiva läkemedel senast dag 29 hos försökspersoner
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Kumulativ dos av prednison (eller motsvarande) från dag 85 till dag 169.
Tidsram: Dag 85 till dag 169
Dag 85 till dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus artrit, systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på AMG 557

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera