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Sicherheitsstudie von AMG 557 bei Patienten mit Lupus-Arthritis

20. Januar 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Wirkung von AMG 557 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und aktiver Lupusarthritis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie, an der etwa 40 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und aktiver Lupusarthritis teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille cedex 01, Frankreich, 59037
        • Research Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE seit mindestens 6 Monaten gemäß den neuesten Kriterien des American College of Rheumatology
  • Vorliegen einer Lupus-bedingten entzündlichen Arthritis mit mindestens vier empfindlichen und vier geschwollenen Gelenken; und Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) ≥ 6 beim Screening;
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Vaskulitis sowie Vorliegen oder Vorgeschichte einer aktiven Lupusnephritis, die eine Therapie erfordert, innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Jede Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), jeder Zustand, jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Krankheitsaktivität im Zusammenhang mit SLE
  • Positiv für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-HBc- oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Bekannter häuslicher Kontakt mit einer Person mit Tuberkulose oder positivem Quantiferon-Test oder PPD-Test beim Screening
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Alle erhalten AMG 557 an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113, Tag 127, Tag 141 und Tag 155.
Arzneimittel: AMG 557
AMG 557 wird den Probanden als subkutane Injektionen in den Vorderbauch verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 Passendes Placebo
Alle erhalten AMG 557 an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113, Tag 127, Tag 141 und Tag 155.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo wird den Probanden als subkutane Injektionen in den Vorderbauch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, EKGs und das Auftreten bindender und neutralisierender Antikörper gegen AMG 557.
Zeitfenster: 330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
Ansprechrate bei Lupus-Arthritis
Zeitfenster: Tag 169
Definiert durch: 1) Erreichen einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der kombinierten Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 169; 2) Erreichen einer Verbesserung um einen Buchstaben im BILAG des Bewegungsapparates am Tag 169 im Vergleich zum Ausgangswert; 3) Reduzierung und Aufrechterhaltung der Prednison-Dosis (oder eines Äquivalents) auf ≤ 50 % der Kortikosteroid-Grunddosis (Tag 1 vor der Dosierung) oder ≤ 7,5 mg/Tag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, von Tag 85 bis Tag 169 bei Patienten, die nicht mit Immunsuppressiva behandelt werden zu Studienbeginn oder Reduzierung und Aufrechterhaltung der Prednison-Dosis (oder eines Äquivalents) auf ≤ 7,5 mg/Tag vom 85. bis zum 169. Tag und Absetzen der Immunsuppressiva bis zum 29. Tag bei Patienten, die zu Studienbeginn mit Immunsuppressiva behandelt wurden
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die a) eine Verbesserung um einen Buchstaben erreichten; und b) „C“- oder besserer Wert im Bewegungsapparat aus dem BILAG-Index am Tag 169 im Vergleich zum Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Tag 169
Tag 169
Prozentuale Veränderung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke am Tag 169 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 169
Tag 169
Anteil der Probanden, die von Tag 85 bis Tag 169 eine Reduzierung und Aufrechterhaltung von ≤ 7,5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) und ein Absetzen von Immunsuppressiva bis Tag 29 bei Probanden erreichen, die zu Studienbeginn mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
Zeitfenster: Tage 85-169
Tage 85-169
Anteil der Probanden, die eine Reduzierung und Aufrechterhaltung des Prednisonspiegels (oder seines Prednisonspiegels) erreichen
Zeitfenster: Tage 85-169
Tage 85-169
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Zeitfenster: 330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
Subjekt Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Zeitfenster: 330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
Serum-PK-Profil von AMG 557 nach Mehrfachdosisverabreichung.
Zeitfenster: 330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
Anteil der Probanden, die bis zum 29. Tag Immunsuppressiva abgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Kumulative Dosis von Prednison (oder einem Äquivalent) von Tag 85 bis Tag 169.
Zeitfenster: Tag 85 bis Tag 169
Tag 85 bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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