Исследование безопасности AMG 557 у пациентов с волчаночным артритом
20 января 2017 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, исследование множественных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинического эффекта AMG 557 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) с активным волчаночным артритом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами, в котором примут участие около 40 пациентов с системной красной волчанкой и активным волчаночным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex 01, Франция, 59037
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СКВ в течение не менее 6 месяцев в соответствии с самыми последними критериями Американской коллегии ревматологов.
- Наличие воспалительного артрита, связанного с волчанкой, с не менее чем четырьмя чувствительными и четырьмя опухшими суставами; и индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) ≥ 6 при скрининге;
- Могут применяться другие критерии включения.
Критерий исключения:
- Наличие или история васкулита, а также наличие или история активного волчаночного нефрита, требующего лечения в течение последних 3 лет
- Любое расстройство (включая психическое), состояние, клинически значимое заболевание, активность заболевания, связанная с СКВ
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или анти-HBc или антитела к гепатиту С
- Известный контакт с больным туберкулезом в жилых помещениях или положительный тест Quantiferon или тест PPD при скрининге
- Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие применять высокоэффективный метод контрацепции на время исследования
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АМГ 557
Все получат AMG 557 в День 1, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85, День 99, День 113, День 127, День 141 и День 155.
|
AMG 557 будет вводиться в виде подкожных инъекций в переднюю часть живота субъектов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557, соответствующий плацебо
Все получат AMG 557 в День 1, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85, День 99, День 113, День 127, День 141 и День 155.
|
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инъекций в переднюю часть живота субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, показатели жизненно важных функций, физические осмотры, клинические лабораторные тесты, ЭКГ и частота связывания и нейтрализации антител к AMG 557.
Временное ограничение: 330 дней, включая 21-дневный скрининговый период
|
330 дней, включая 21-дневный скрининговый период
|
|
|
Частота ответа при волчаночном артрите
Временное ограничение: День 169
|
Определяется: 1) достижением по меньшей мере 50% снижения общего числа болезненных и опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 169-й день; 2) достижение улучшения на одну букву в BILAG скелетно-мышечной системы на 169-й день по сравнению с исходным уровнем; 3) снижение и поддержание дозы преднизолона (или его эквивалента) до ≤ 50% исходной дозы кортикостероидов (доза в 1-й день) или ≤ 7,5 мг/сут, в зависимости от того, что меньше, с 85-го по 169-й день у субъектов, не получавших иммунодепрессанты. на исходном уровне или снижение и поддержание дозы преднизолона (или его эквивалента) до ≤ 7,5 мг/сут с 85-го по 169-й день и прекращение приема иммунодепрессантов к 29-му дню у субъектов, получавших иммунодепрессанты на исходном уровне
|
День 169
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля испытуемых, достигших а) улучшения на одну букву; и b) оценка «С» или выше в скелетно-мышечной системе по индексу BILAG на 169-й день по сравнению с исходным уровнем в группах лечения.
Временное ограничение: День 169
|
День 169
|
|
Процентное изменение количества болезненных и опухших суставов на 169-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 169
|
День 169
|
|
Доля субъектов, достигших снижения и поддержания ≤ 7,5 мг/сут преднизолона (или его эквивалента) с 85-го по 169-й день и прекращения приема иммунодепрессантов к 29-му дню у субъектов, получавших иммунодепрессанты на исходном уровне.
Временное ограничение: Дни 85-169
|
Дни 85-169
|
|
Доля субъектов, достигших снижения и поддержания уровня преднизолона (или его
Временное ограничение: Дни 85-169
|
Дни 85-169
|
|
Глобальная оценка активности болезни врачом (PGADA).
Временное ограничение: 330 дней, включая 21-дневный скрининговый период
|
330 дней, включая 21-дневный скрининговый период
|
|
Тема Глобальная оценка активности болезни (SGADA).
Временное ограничение: 330 дней, включая 21-дневный скрининговый период
|
330 дней, включая 21-дневный скрининговый период
|
|
Сывороточный фармакокинетический профиль AMG 557 после многократного введения дозы.
Временное ограничение: 330 дней, включая 21-дневный скрининговый период
|
330 дней, включая 21-дневный скрининговый период
|
|
Доля субъектов, прекративших прием иммунодепрессантов к 29 дню среди субъектов
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Суммарная доза преднизолона (или его эквивалента) с 85-го по 169-й день.
Временное ограничение: С 85 по 169 день
|
С 85 по 169 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20101103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .