AMG 557 在狼疮性关节炎患者中的安全性研究
2017年1月20日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 AMG 557 在患有活动性狼疮关节炎的系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床效果
这是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的多剂量研究，将招募大约 40 名患有活动性狼疮关节炎的系统性红斑狼疮受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Berlin、德国、10117
- Research Site
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Lille cedex 01、法国、59037
- Research Site
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Research Site
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San Leandro、California、美国、94578
- Research Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Research Site
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Research Site
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Birmingham、英国、B18 7QH
- Research Site
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London、英国、WC1E 6JF
- Research Site
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、59100
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据最新的美国风湿病学会标准定义的 SLE 诊断至少 6 个月
- 存在与至少四个触痛关节和四个肿胀关节的狼疮相关的炎性关节炎；筛选时系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) ≥ 6；
- 其他纳入标准可能适用。
排除标准：
- 血管炎的存在或病史，以及过去 3 年内需要治疗的活动性狼疮性肾炎的存在或病史
- 与系统性红斑狼疮相关的任何疾病（包括精神疾病）、病症、有临床意义的疾病、疾病活动
- HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原或抗 HBc 或丙型肝炎抗体呈阳性
- 已知居住地接触过肺结核患者或筛查时 Quantiferon 测试或 PPD 测试呈阳性
- 具有生育潜力的男性和女性，在研究期间不愿采用高效的节育方法
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：AMG 557
所有人都将在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天、第 113 天、第 127 天、第 141 天和第 155 天收到 AMG 557。
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AMG 557 将作为受试者前腹部的皮下注射给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：AMG 557 匹配安慰剂
所有人都将在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天、第 113 天、第 127 天、第 141 天和第 155 天收到 AMG 557。
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安慰剂将作为皮下注射给药于受试者的前腹部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件、生命体征、身体检查、临床实验室检查、心电图以及 AMG 557 结合和中和抗体的发生率。
大体时间：330 天，包括 21 天的筛选期
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330 天，包括 21 天的筛选期
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狼疮性关节炎反应率
大体时间：第169天
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定义为：1) 在第 169 天时，与基线相比，压痛和肿胀联合计数至少减少 50%； 2) 在第 169 天，与基线相比，肌肉骨骼系统 BILAG 实现了一个字母的改善； 3) 在未接受免疫抑制剂治疗的受试者中，从第 85 天到第 169 天，将泼尼松（或其等效物）剂量减少和维持至≤基线皮质类固醇剂量的 50%（给药前第 1 天）或≤7.5 mg/天，以较低者为准在基线时，或在第 85 天至第 169 天期间将泼尼松（或其等效物）剂量减少和维持至 ≤ 7.5 mg/天，并在基线时接受免疫抑制剂治疗的受试者中在第 29 天前停止免疫抑制剂
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第169天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实现 a) 一个字母改进的科目比例； b) 与基线相比，治疗组在第 169 天 BILAG 指数的肌肉骨骼系统得分为“C”或更好。
大体时间：第169天
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第169天
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第 169 天压痛和肿胀关节计数相对于基线的百分比变化。
大体时间：第169天
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第169天
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在基线时用免疫抑制剂治疗的受试者中，从第 85 天到第 169 天，泼尼松（或等效物）减少和维持 ≤ 7.5 mg/天以及到第 29 天停止免疫抑制剂的受试者比例。
大体时间：第 85-169 天
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第 85-169 天
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实现减少和维持泼尼松（或其
大体时间：第 85-169 天
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第 85-169 天
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医师疾病活动全球评估 (PGADA)。
大体时间：330 天，包括 21 天的筛选期
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330 天，包括 21 天的筛选期
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主题疾病活动全球评估 (SGADA)。
大体时间：330 天，包括 21 天的筛选期
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330 天，包括 21 天的筛选期
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多次给药后 AMG 557 的血清 PK 曲线。
大体时间：330 天，包括 21 天的筛选期
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330 天，包括 21 天的筛选期
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到第 29 天停止使用免疫抑制剂的受试者在受试者中的比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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从第 85 天到第 169 天，泼尼松（或其等效物）的累积剂量。
大体时间：第 85 天到第 169 天
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第 85 天到第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月10日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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