루푸스 관절염 환자에서 AMG 557의 안전성 연구
2017년 1월 20일 업데이트: Amgen
활동성 루푸스 관절염이 있는 전신 홍반성 루푸스(SLE) 피험자에서 AMG 557의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 다중 용량 연구
이것은 활동성 루푸스 관절염이 있는 약 40명의 전신성 홍반성 루푸스 피험자를 등록할 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 다중 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 59100
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Research Site
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Research Site
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Research Site
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London, 영국, WC1E 6JF
- Research Site
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Lille cedex 01, 프랑스, 59037
- Research Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 American College of Rheumatology 기준에 의해 정의된 최소 6개월 동안의 SLE 진단
- 최소 4개의 압통 관절과 4개의 부은 관절을 동반한 루푸스 관련 염증성 관절염의 존재; 및 스크리닝 시 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수(SLEDAI) ≥ 6;
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈관염의 존재 또는 병력, 지난 3년 이내에 치료를 필요로 하는 활동성 루푸스 신염의 존재 또는 병력
- 모든 장애(정신과 포함), 상태, 임상적으로 유의한 질병, SLE와 관련된 질병 활성
- HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 항-HBc 또는 C형 간염 항체 양성
- 선별검사에서 결핵 또는 양성 Quantiferon 검사 또는 PPD 검사를 가진 개인에 대한 알려진 주거 노출
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않으려는 가임 남성 및 여성
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
모두 1일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 141일, 155일에 AMG 557을 받게 됩니다.
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AMG 557은 피험자의 전방 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: AMG 557 매칭 플라시보
모두 1일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 141일, 155일에 AMG 557을 받게 됩니다.
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위약은 피험자의 전방 복부에 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사, ECG, AMG 557에 대한 결합 및 중화 항체 발생률.
기간: 상영기간 21일 포함 330일
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상영기간 21일 포함 330일
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루푸스 관절염 반응률
기간: 169일
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다음에 의해 정의됨: 1) 169일에 기준선과 비교하여 결합된 압통 및 종창 관절 수에서 적어도 50% 감소 달성; 2) 기준선과 비교하여 169일에 근골격계 BILAG에서 한 문자 개선 달성; 3) 면역억제제로 치료받지 않은 피험자에서 85일부터 169일까지 프레드니손(또는 그 등가물) 용량을 기준선 코르티코스테로이드 용량(투여 1일차)의 ≤ 50% 또는 ≤ 7.5mg/일까지 감소 및 유지 베이스라인에서, 또는 베이스라인에서 면역억제제로 치료받은 피험자에서 85일부터 169일까지 프레드니손(또는 그 등가물) 용량을 ≤ 7.5mg/일로 감소 및 유지하고 29일까지 면역억제제 중단
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169일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A) 한 글자 향상; 및 b) 처리 그룹에 의한 기준선과 비교하여 169일에 BILAG 지수로부터 근골격계에서 'C' 이상의 점수.
기간: 169일
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169일
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기준선과 비교하여 169일에 압통 및 부은 관절 수의 백분율 변화.
기간: 169일
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169일
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베이스라인에서 면역억제제로 치료받은 피험자에서 85일-169일까지 프레드니손(또는 등가물)의 감소 및 유지 ≤ 7.5mg/일 및 29일까지 면역억제제 중단을 달성한 피험자의 비율.
기간: 85-169일
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85-169일
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프레드니손(또는 그
기간: 85-169일
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85-169일
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PGADA(의사 종합 질병 활동 평가).
기간: 상영기간 21일 포함 330일
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상영기간 21일 포함 330일
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SGADA(질병 활동의 대상체 종합 평가).
기간: 상영기간 21일 포함 330일
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상영기간 21일 포함 330일
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다중 용량 투여 후 AMG 557의 혈청 PK 프로파일.
기간: 상영기간 21일 포함 330일
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상영기간 21일 포함 330일
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피험자에서 29일까지 면역억제제를 중단한 피험자의 비율
기간: 29일
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29일
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85일부터 169일까지의 프레드니손(또는 이와 동등한 것)의 누적 용량.
기간: 85일차 ~ 169일차
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85일차 ~ 169일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20101103
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