Veiligheidsstudie van AMG 557 bij proefpersonen met lupusartritis
20 januari 2017 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en het klinische effect van AMG 557 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met actieve lupusartritis te evalueren
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie met meerdere doses waarin ongeveer 40 patiënten met systemische lupus erythematosus met actieve lupusartritis zullen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex 01, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SLE gedurende ten minste 6 maanden zoals gedefinieerd door de meest recente criteria van het American College of Rheumatology
- Aanwezigheid van lupus-gerelateerde inflammatoire artritis met ten minste vier gevoelige en vier gezwollen gewrichten; en Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 bij screening;
- Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van vasculitis, en aanwezigheid of geschiedenis van actieve lupus nefritis waarvoor therapie nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Elke stoornis (inclusief psychiatrisch), aandoening, klinisch significante ziekte, ziekteactiviteit gerelateerd aan SLE
- Positief voor HIV-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-HBc- of hepatitis C-antilichamen
- Bekende residentiële blootstelling aan een persoon met tuberculose of positieve Quantiferon-test of PPD-test bij screening
- Mannen en vrouwen met reproductief potentieel, die niet bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMG557
Allen ontvangen AMG 557 op Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, Dag 127, Dag 141 en Dag 155.
|
AMG 557 zal worden toegediend als subcutane injecties in de voorste buik van de proefpersonen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 Bijpassende Placebo
Allen ontvangen AMG 557 op Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, Dag 127, Dag 141 en Dag 155.
|
Placebo zal worden toegediend als subcutane injecties in de voorste buik van de proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, ECG's en de incidentie van bindende en neutraliserende antilichamen tegen AMG 557.
Tijdsspanne: 330 dagen, inclusief een screeningperiode van 21 dagen
|
330 dagen, inclusief een screeningperiode van 21 dagen
|
|
|
Responspercentage lupus artritis
Tijdsspanne: Dag 169
|
Gedefinieerd door: 1) het bereiken van een afname van ten minste 50% in het gecombineerde aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten in vergelijking met de uitgangswaarde op dag 169; 2) het bereiken van één letter verbetering in het bewegingsapparaat BILAG op dag 169 in vergelijking met de basislijn; 3) verlaging en handhaving van de prednisondosis (of het equivalent daarvan) tot ≤ 50% van de uitgangsdosis corticosteroïden (dag 1 predosis) of ≤ 7,5 mg/dag, welke lager is, van dag 85 tot dag 169 bij proefpersonen die niet werden behandeld met immunosuppressiva bij baseline, of verlaging en handhaving van de dosis prednison (of het equivalent daarvan) tot ≤ 7,5 mg/dag van dag 85 tot dag 169 en stopzetting van immunosuppressiva tegen dag 29 bij proefpersonen die bij baseline werden behandeld met immunosuppressiva
|
Dag 169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat a) één letter verbetering behaalt; en b) 'C'-score of hoger in het bewegingsapparaat van de BILAG-index op dag 169 in vergelijking met de uitgangswaarde, per behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Dag 169
|
Dag 169
|
|
Procentuele verandering in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten op dag 169 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag 169
|
Dag 169
|
|
Percentage proefpersonen dat een verlaging en handhaving van ≤ 7,5 mg/dag prednison (of equivalent) bereikt van dag 85 tot dag 169 en stopzetting van immunosuppressiva op dag 29 bij proefpersonen die bij aanvang werden behandeld met immunosuppressiva.
Tijdsspanne: Dagen 85-169
|
Dagen 85-169
|
|
Percentage proefpersonen dat vermindering en handhaving van prednison (of zijn
Tijdsspanne: Dagen 85-169
|
Dagen 85-169
|
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Tijdsspanne: 330 dagen, inclusief een screeningperiode van 21 dagen
|
330 dagen, inclusief een screeningperiode van 21 dagen
|
|
Onderwerp Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Tijdsspanne: 330 dagen, inclusief een screeningperiode van 21 dagen
|
330 dagen, inclusief een screeningperiode van 21 dagen
|
|
Serum PK-profiel van AMG 557 na toediening van meerdere doses.
Tijdsspanne: 330 dagen, inclusief een screeningperiode van 21 dagen
|
330 dagen, inclusief een screeningperiode van 21 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat op dag 29 stopte met immunosuppressiva bij proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Cumulatieve dosis prednison (of het equivalent daarvan) van dag 85 tot dag 169.
Tijdsspanne: Dag 85 tot Dag 169
|
Dag 85 tot Dag 169
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20101103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .