Estudio de seguridad de AMG 557 en sujetos con artritis lúpica
20 de enero de 2017 actualizado por: Amgen
Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto clínico de AMG 557 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) con artritis lúpica activa
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo y de dosis múltiples que inscribirá a aproximadamente 40 sujetos con lupus eritematoso sistémico con artritis lúpica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
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Lille cedex 01, Francia, 59037
- Research Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1E 6JF
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES durante al menos 6 meses según lo definido por los criterios más recientes del American College of Rheumatology
- Presencia de artritis inflamatoria relacionada con el lupus con al menos cuatro articulaciones sensibles y cuatro inflamadas; e índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) ≥ 6 en la selección;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de vasculitis y presencia o antecedentes de nefritis lúpica activa que requiera tratamiento en los últimos 3 años
- Cualquier trastorno (incluido el psiquiátrico), afección, enfermedad clínicamente significativa, actividad de la enfermedad relacionada con el LES
- Positivo para anticuerpos del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anti-HBc, o anticuerpos de la hepatitis C
- Exposición residencial conocida a una persona con tuberculosis o prueba Quantiferon positiva o prueba PPD en la selección
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo, que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: AMG 557
Todos recibirán AMG 557 el día 1, día 8, día 15, día 29, día 43, día 57, día 71, día 85, día 99, día 113, día 127, día 141 y día 155.
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AMG 557 se administrará como inyecciones subcutáneas en el abdomen anterior de los sujetos.
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PLACEBO_COMPARADOR: AMG 557 Placebo coincidente
Todos recibirán AMG 557 el día 1, día 8, día 15, día 29, día 43, día 57, día 71, día 85, día 99, día 113, día 127, día 141 y día 155.
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El placebo se administrará como inyecciones subcutáneas en el abdomen anterior de los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, ECG y la incidencia de anticuerpos vinculantes y neutralizantes contra AMG 557.
Periodo de tiempo: 330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
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330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
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Índice de respuesta de la artritis lúpica
Periodo de tiempo: Día 169
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Definido por: 1) lograr al menos una disminución del 50 % en el recuento combinado de articulaciones sensibles e inflamadas en comparación con el valor inicial en el día 169; 2) lograr una mejora de una letra en el sistema musculoesquelético BILAG en el día 169 en comparación con la línea de base; 3) reducción y mantenimiento de la dosis de prednisona (o su equivalente) a ≤ 50 % de la dosis inicial de corticosteroides (predosis del día 1) o ≤ 7,5 mg/día, lo que sea menor, desde el día 85 hasta el día 169 en sujetos no tratados con inmunosupresores al inicio, o reducción y mantenimiento de la dosis de prednisona (o su equivalente) a ≤ 7,5 mg/día desde el día 85 al día 169 y suspensión de los inmunosupresores el día 29 en sujetos tratados con inmunosupresores al inicio
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Día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron a) una mejora de una letra; yb) puntuación de 'C' o mejor en el sistema musculoesquelético del índice BILAG en el día 169 en comparación con el valor inicial, por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 169
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Día 169
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Cambio porcentual en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas en el día 169 en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Día 169
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Día 169
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Proporción de sujetos que lograron una reducción y mantenimiento ≤ 7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) desde el día 85 hasta el día 169 y la interrupción de los inmunosupresores el día 29 en sujetos tratados con inmunosupresores al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Días 85-169
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Días 85-169
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Proporción de sujetos que lograron la reducción y el mantenimiento de la prednisona (o su
Periodo de tiempo: Días 85-169
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Días 85-169
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Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGADA).
Periodo de tiempo: 330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
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330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
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Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad (SGADA).
Periodo de tiempo: 330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
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330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
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Perfil farmacocinético sérico de AMG 557 después de múltiples administraciones de dosis.
Periodo de tiempo: 330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
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330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
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Proporción de sujetos que interrumpieron los inmunosupresores el día 29 en sujetos
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Dosis acumulada de prednisona (o su equivalente) desde el día 85 hasta el día 169.
Periodo de tiempo: Día 85 a Día 169
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Día 85 a Día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101103
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