AMG 557:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lupus-niveltulehdus
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, moniannostutkimus AMG 557:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi systeemisellä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on aktiivinen lupus-niveltulehdus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 40 systeemistä lupus erythematosus -potilasta, joilla on aktiivinen lupus-niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex 01, Ranska, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan viimeisimpien American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- Lupukseen liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus, jossa on vähintään neljä herkkää ja neljä turvonnutta niveltä; ja systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 seulonnassa;
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaskuliitti tai anamneesi ja hoitoa vaativa aktiivinen lupusnefriitti viimeisen 3 vuoden aikana
- Mikä tahansa häiriö (mukaan lukien psykiatrinen), tila, kliinisesti merkittävä sairaus, SLE:hen liittyvä sairauden aktiivisuus
- Positiivinen HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai anti-HBc- tai hepatiitti C-vasta-aineille
- Tunnettu asuinalueella altistuminen henkilölle, jolla on tuberkuloosi tai positiivinen Quantiferon-testi tai PPD-testi seulonnassa
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Kaikki saavat AMG 557:nä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 57, päivänä 71, päivänä 85, päivänä 99, päivänä 113, päivänä 127, päivänä 141 ja päivänä 155.
|
AMG 557 annetaan ihonalaisina injektioina koehenkilöiden vatsan etuosaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 yhteensopiva Placebo
Kaikki saavat AMG 557:nä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 57, päivänä 71, päivänä 85, päivänä 99, päivänä 113, päivänä 127, päivänä 141 ja päivänä 155.
|
Plasebo annetaan ihonalaisina injektioina koehenkilöiden vatsan etuosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t ja AMG 557:n vasta-aineiden sitoutuminen ja neutralointi.
Aikaikkuna: 330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
|
330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
|
|
|
Lupus-niveltulehdus vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Määriteltynä: 1) saavutetaan vähintään 50 %:n lasku yhdistetyssä arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 169; 2) saavutetaan yksi kirjain parannus tuki- ja liikuntaelimistön BILAG:ssa päivänä 169 verrattuna lähtötasoon; 3) prednisonin (tai sen vastaavan) annoksen pienentäminen ja ylläpito ≤ 50 %:iin kortikosteroidin lähtöannoksesta (päivän 1 ennakkoannos) tai ≤ 7,5 mg:aan/vrk, sen mukaan kumpi on pienempi, päivästä 85 päivään 169 koehenkilöillä, joita ei ole hoidettu immunosuppressantteilla lähtötilanteessa tai prednisonin (tai sen vastaavan) annoksen pienentäminen ja ylläpito arvoon ≤ 7,5 mg/vrk päivästä 85 päivään 169 ja immunosuppressanttien lopettaminen päivään 29 mennessä potilailla, joita hoidettiin immunosuppressantteilla lähtötilanteessa
|
Päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden osuus a) yhden kirjaimen parannuksesta; ja b) "C" tai parempi pistemäärä tuki- ja liikuntaelimistön BILAG-indeksistä päivänä 169 verrattuna lähtötasoon hoitoryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Päivä 169
|
|
Prosenttimuutos arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä päivänä 169 suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Päivä 169
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat prednisonin (tai vastaavan) alenemisen ja ylläpitoarvon ≤ 7,5 mg/vrk päivästä 85 päivään 169 ja jotka keskeyttivät immunosuppressiivisten aineiden käytön 29. päivään mennessä potilailla, joita hoidettiin immunosuppressantteilla lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivät 85-169
|
Päivät 85-169
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuvat vähentämään prednisonin (tai sen
Aikaikkuna: Päivät 85-169
|
Päivät 85-169
|
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Aikaikkuna: 330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
|
330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
|
|
Subject Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Aikaikkuna: 330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
|
330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
|
|
AMG 557:n seerumin PK-profiili useiden annosten jälkeen.
Aikaikkuna: 330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
|
330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka lopettivat immunosuppressanttien käytön 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Prednisonin (tai sen vastaavan) kumulatiivinen annos päivästä 85 päivään 169.
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 169
|
Päivä 85 - päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .