Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af AMG 557 hos personer med lupus arthritis

20. januar 2017 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, multiple-dosis-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effekt af AMG 557 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv lupus arthritis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, multipeldosis-studie, som vil inkludere ca. 40 systemisk lupus erythematosus-personer med aktiv lupus arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille cedex 01, Frankrig, 59037
        • Research Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i mindst 6 måneder som defineret af de seneste American College of Rheumatology-kriterier
  • Tilstedeværelse af lupusrelateret inflammatorisk arthritis med mindst fire ømme og fire hævede led; og Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 ved screening;
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med vaskulitis og tilstedeværelse eller historie af aktiv lupus nefritis, der kræver behandling inden for de sidste 3 år
  • Enhver lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand, klinisk signifikant sygdom, sygdomsaktivitet relateret til SLE
  • Positiv for HIV-antistoffer, hepatitis B overfladeantigen eller anti-HBc eller hepatitis C antistoffer
  • Kendt boligeksponering for et individ med tuberkulose eller positiv Quantiferon-test eller PPD-test ved screening
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, uvillige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Alle vil modtage AMG 557 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 113, dag 127, dag 141 og dag 155.
Medicin: AMG 557
AMG 557 vil blive administreret som subkutane injektioner i forsøgspersonernes forreste abdomen.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 matchende placebo
Alle vil modtage AMG 557 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 113, dag 127, dag 141 og dag 155.
Medicin: Matchende placebo
Placebo vil blive indgivet som subkutane injektioner i forsøgspersonernes forreste abdomen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, EKG'er og forekomsten af ​​bindende og neutraliserende antistoffer mod AMG 557.
Tidsramme: 330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
Lupus arthritis responsrate
Tidsramme: Dag 169
Defineret ved: 1) at opnå mindst et 50 % fald i det kombinerede antal ømme og hævede led sammenlignet med baseline på dag 169; 2) opnåelse af et bogstavsforbedring i muskel- og skeletsystemet BILAG på dag 169 sammenlignet med baseline; 3) reduktion i og opretholdelse af prednison-dosis (eller dens ækvivalente) dosis til ≤ 50 % af baseline-kortikosteroiddosis (dag 1 førdosis) eller ≤ 7,5 mg/dag, alt efter hvad der er lavere, fra dag 85 til dag 169 hos forsøgspersoner, der ikke er behandlet med immunsuppressiva ved baseline, eller reduktion i og opretholdelse af prednison (eller dets ækvivalente) dosis til ≤ 7,5 mg/dag fra dag 85 til dag 169 og seponering af immunsuppressiva på dag 29 hos forsøgspersoner behandlet med immunsuppressiva ved baseline
Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår a) forbedring med ét bogstav; og b) 'C' eller bedre score i muskel- og skeletsystemet fra BILAG-indeks på dag 169 sammenlignet med baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Dag 169
Dag 169
Procentvis ændring i antallet af ømme og hævede led på dag 169 i forhold til baseline.
Tidsramme: Dag 169
Dag 169
Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion i og vedligeholdelse ≤ 7,5 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) fra dag 85-dag 169 og seponering af immunsuppressiva på dag 29 hos forsøgspersoner behandlet med immunsuppressiva ved baseline.
Tidsramme: Dage 85-169
Dage 85-169
Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion i og vedligeholdelse af prednison (eller dets
Tidsramme: Dage 85-169
Dage 85-169
Læge Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Tidsramme: 330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
Emne Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Tidsramme: 330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
Serum PK-profil af AMG 557 efter administration af flere doser.
Tidsramme: 330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
Andel af forsøgspersoner, der ophørte med immunsuppressiva på dag 29 hos forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Kumulativ dosis af prednison (eller tilsvarende) fra dag 85 til dag 169.
Tidsramme: Dag 85 til dag 169
Dag 85 til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (SKØN)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus arthritis, systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med AMG 557

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner