Az AMG 557 biztonsági vizsgálata Lupus Arthritisben szenvedő alanyokon
2017. január 20. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az AMG 557 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai hatásának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő, aktív lupusz ízületi gyulladásban szenvedő alanyokon
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat, amely körülbelül 40 szisztémás lupus erythematosusban szenvedő, aktív lupusz ízületi gyulladásban szenvedő alanyt von be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex 01, Franciaország, 59037
- Research Site
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLE diagnózisa legalább 6 hónapig az American College of Rheumatology legújabb kritériumai szerint
- Lupusszal összefüggő gyulladásos ízületi gyulladás jelenléte legalább négy érzékeny és négy duzzadt ízülettel; és a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) ≥ 6 a szűréskor;
- Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Vasculitis jelenléte vagy anamnézisében, valamint aktív lupus nephritis jelenléte vagy kórtörténete, amely kezelést igényel az elmúlt 3 évben
- Bármilyen rendellenesség (beleértve a pszichiátriai), állapot, klinikailag jelentős betegség, SLE-vel kapcsolatos betegségaktivitás
- Pozitív HIV antitestekre, hepatitis B felületi antigénre vagy anti-HBc vagy hepatitis C antitestekre
- Ismert lakossági expozíció tuberkulózisban szenvedő személynek vagy pozitív Quantiferon-teszt vagy PPD-teszt a szűrés során
- Reproduktív képességű férfiak és nők, akik a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Mindenki megkapja az AMG 557-et az 1., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. és 155. napon.
|
Az AMG 557-et szubkután injekcióként adják be az alanyok elülső hasába.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 megfelelő placebo
Mindenki megkapja az AMG 557-et az 1., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. és 155. napon.
|
A placebót szubkután injekciók formájában adják be az alanyok elülső hasába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, valamint az AMG 557 elleni kötő- és semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága.
Időkeret: 330 nap, beleértve a 21 napos szűrési időszakot
|
330 nap, beleértve a 21 napos szűrési időszakot
|
|
|
Lupus Arthritis Response Rate
Időkeret: 169. nap
|
Meghatározása: 1) a érzékeny és duzzadt ízületek együttes számának legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest a 169. napon; 2) egy betűs javulás elérése a BILAG izom-csontrendszerben a 169. napon az alapvonalhoz képest; 3) a prednizon (vagy azzal egyenértékű) dózisának csökkentése és fenntartása a kortikoszteroid kiindulási dózisának ≤ 50%-ára (1. napi elődózis) vagy ≤ 7,5 mg/napra, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb, a 85. naptól a 169. napig immunszuppresszánsokkal nem kezelt alanyoknál a kiinduláskor, vagy a prednizon (vagy azzal egyenértékű) dózisának csökkentése és fenntartása ≤ 7,5 mg/napra a 85. naptól a 169. napig, és az immunszuppresszánsok adásának abbahagyása a 29. napra azoknál az alanyoknál, akiket immunszuppresszánsokkal kezeltek a kiinduláskor
|
169. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egybetűs javulást elért tantárgyak aránya; és b) „C” vagy jobb pontszám a vázizomrendszerben a BILAG index alapján a 169. napon a kiindulási értékhez képest, kezelési csoportonként.
Időkeret: 169. nap
|
169. nap
|
|
A érzékeny és duzzadt ízületek számának százalékos változása a 169. napon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 169. nap
|
169. nap
|
|
Azon alanyok aránya, akik a 85. naptól a 169. napig csökkentették és fenntartották a prednizon (vagy azzal egyenértékű) adagját ≤ 7,5 mg/nap, és akiknél az immunszuppresszáns kezelést a 29. napig abbahagyták a kiinduláskor immunszuppresszánsokkal kezelt alanyoknál.
Időkeret: Napok 85-169
|
Napok 85-169
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél sikerült csökkenteni és fenntartani a prednizont (vagy annak
Időkeret: Napok 85-169
|
Napok 85-169
|
|
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Időkeret: 330 nap, beleértve a 21 napos szűrési időszakot
|
330 nap, beleértve a 21 napos szűrési időszakot
|
|
Subject Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Időkeret: 330 nap, beleértve a 21 napos szűrési időszakot
|
330 nap, beleértve a 21 napos szűrési időszakot
|
|
Az AMG 557 szérum PK profilja többszöri adagolás után.
Időkeret: 330 nap, beleértve a 21 napos szűrési időszakot
|
330 nap, beleértve a 21 napos szűrési időszakot
|
|
Azon alanyok aránya, akik a 29. napon abbahagyták az immunszuppresszánsok szedését
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A prednizon (vagy annak megfelelője) kumulatív dózisa a 85. naptól a 169. napig.
Időkeret: 85. naptól 169. napig
|
85. naptól 169. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20101103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .