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Studio sulla sicurezza dell'AMG 557 in soggetti con artrite da lupus

20 gennaio 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto clinico dell'AMG 557 nei soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) con artrite lupica attiva

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, a dose multipla che arruolerà circa 40 soggetti con lupus eritematoso sistemico con lupus artritico attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Francia
      • Lille cedex 01, Francia, 59037
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES da almeno 6 mesi come definito dai più recenti criteri dell'American College of Rheumatology
  • Presenza di artrite infiammatoria correlata al lupus con almeno quattro articolazioni dolenti e quattro tumefatte; e indice di attività della malattia da lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) ≥ 6 allo screening;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di vasculite e presenza o anamnesi di nefrite lupica attiva che ha richiesto terapia negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi disturbo (incluso quello psichiatrico), condizione, malattia clinicamente significativa, attività della malattia correlata al LES
  • Positivo per gli anticorpi dell'HIV, per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anti-HBc o per gli anticorpi dell'epatite C
  • Esposizione residenziale nota a un individuo con tubercolosi o test quantiferon positivo o test PPD allo screening
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo, non disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: AMG 557
Tutti riceveranno AMG 557 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 43, il giorno 57, il giorno 71, il giorno 85, il giorno 99, il giorno 113, il giorno 127, il giorno 141 e il giorno 155.
Droga: AMG 557
AMG 557 verrà somministrato come iniezioni sottocutanee nell'addome anteriore dei soggetti.
PLACEBO_COMPARATORE: AMG 557 Matching Placebo
Tutti riceveranno AMG 557 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 43, il giorno 57, il giorno 71, il giorno 85, il giorno 99, il giorno 113, il giorno 127, il giorno 141 e il giorno 155.
Droga: Placebo abbinato
Il placebo verrà somministrato come iniezioni sottocutanee nell'addome anteriore dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, ECG e incidenza di anticorpi leganti e neutralizzanti per AMG 557.
Lasso di tempo: 330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
Tasso di risposta all'artrite da lupus
Lasso di tempo: Giorno 169
Definito da: 1) raggiungimento di una diminuzione di almeno il 50% nel conteggio combinato di dolenzia e tumefazione rispetto al basale al giorno 169; 2) raggiungimento di un miglioramento di una lettera nel BILAG del sistema muscoloscheletrico al giorno 169 rispetto al basale; 3) riduzione e mantenimento della dose di prednisone (o suo equivalente) a ≤ 50% della dose basale di corticosteroidi (giorno 1 predose) o ≤ 7,5 mg/die, a seconda di quale sia inferiore, dal giorno 85 al giorno 169 in soggetti non trattati con immunosoppressori al basale, o riduzione e mantenimento della dose di prednisone (o suo equivalente) a ≤ 7,5 mg/die dal giorno 85 al giorno 169 e interruzione degli immunosoppressori entro il giorno 29 nei soggetti trattati con immunosoppressori al basale
Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono a) un miglioramento di una lettera; e b) punteggio "C" o migliore nel sistema muscoloscheletrico dall'indice BILAG al giorno 169 rispetto al basale, per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 169
Giorno 169
Variazione percentuale nei conteggi articolari teneri e gonfi al giorno 169 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 169
Giorno 169
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la riduzione e il mantenimento di ≤ 7,5 mg/giorno di prednisone (o equivalente) dal giorno 85 al giorno 169 e l'interruzione degli immunosoppressori entro il giorno 29 nei soggetti trattati con immunosoppressori al basale.
Lasso di tempo: Giorni 85-169
Giorni 85-169
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la riduzione e il mantenimento del prednisone (o del suo
Lasso di tempo: Giorni 85-169
Giorni 85-169
Medico Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Lasso di tempo: 330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
Soggetto Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Lasso di tempo: 330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
Profilo farmacocinetico sierico di AMG 557 dopo somministrazioni di dosi multiple.
Lasso di tempo: 330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
Proporzione di soggetti che hanno interrotto gli immunosoppressori entro il giorno 29 nei soggetti
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Dose cumulativa di prednisone (o suo equivalente) dal giorno 85 al giorno 169.
Lasso di tempo: Dal giorno 85 al giorno 169
Dal giorno 85 al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico

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