Étude d'innocuité de l'AMG 557 chez des sujets atteints d'arthrite lupique
20 janvier 2017 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet clinique de l'AMG 557 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) atteints d'arthrite lupique active
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo et à doses multiples qui recrutera environ 40 sujets atteints de lupus érythémateux disséminé atteints d'arthrite lupique active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Research Site
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Odense, Danemark, 5000
- Research Site
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Lille cedex 01, France, 59037
- Research Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 59100
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
- Research Site
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London, Royaume-Uni, WC1E 6JF
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Research Site
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LED depuis au moins 6 mois tel que défini par les critères les plus récents de l'American College of Rheumatology
- Présence d'arthrite inflammatoire liée au lupus avec au moins quatre articulations sensibles et quatre articulations enflées ; et Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux (SLEDAI) ≥ 6 au moment du dépistage ;
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de vascularite et présence ou antécédents de néphrite lupique active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
- Tout trouble (y compris psychiatrique), affection, maladie cliniquement significative, activité de la maladie liée au LES
- Positif pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou anti-HBc, ou les anticorps anti-hépatite C
- Exposition résidentielle connue à un individu atteint de tuberculose ou positif au test Quantiferon ou au test PPD lors du dépistage
- Hommes et femmes en âge de procréer, refusant de pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Tous recevront AMG 557 le jour 1, le jour 8, le jour 15, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71, le jour 85, le jour 99, le jour 113, le jour 127, le jour 141 et le jour 155.
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L'AMG 557 sera administré par injections sous-cutanées dans l'abdomen antérieur des sujets.
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PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 Placebo correspondant
Tous recevront AMG 557 le jour 1, le jour 8, le jour 15, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71, le jour 85, le jour 99, le jour 113, le jour 127, le jour 141 et le jour 155.
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Le placebo sera administré sous forme d'injections sous-cutanées dans l'abdomen antérieur des sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement, signes vitaux, examens physiques, tests de laboratoire clinique, ECG et incidence des anticorps de liaison et de neutralisation de l'AMG 557.
Délai: 330 jours, dont une période de dépistage de 21 jours
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330 jours, dont une période de dépistage de 21 jours
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Taux de réponse au lupus arthrite
Délai: Jour 169
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Défini par : 1) l'obtention d'une diminution d'au moins 50 % du nombre combiné d'articulations douloureuses et enflées par rapport à la ligne de base au jour 169 ; 2) amélioration d'une lettre du BILAG du système musculo-squelettique au jour 169 par rapport à la ligne de base ; 3) réduction et maintien de la dose de prednisone (ou son équivalent) à ≤ 50 % de la dose initiale de corticostéroïdes (prédose au jour 1) ou ≤ 7,5 mg/jour, selon la valeur la plus faible, du jour 85 au jour 169 chez les sujets non traités par des immunosuppresseurs au départ, ou réduction et maintien de la dose de prednisone (ou son équivalent) à ≤ 7,5 mg/jour du jour 85 au jour 169 et arrêt des immunosuppresseurs au jour 29 chez les sujets traités par immunosuppresseurs au départ
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Jour 169
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant a) une amélioration d'une lettre ; et b) score « C » ou meilleur dans le système musculo-squelettique à partir de l'indice BILAG au jour 169 par rapport à la ligne de base, par groupe de traitement.
Délai: Jour 169
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Jour 169
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Variation en pourcentage du nombre d'articulations douloureuses et enflées au jour 169 par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 169
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Jour 169
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Proportion de sujets obtenant une réduction et un maintien ≤ 7,5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) du jour 85 au jour 169 et arrêt des immunosuppresseurs au jour 29 chez les sujets traités par immunosuppresseurs au départ.
Délai: Jours 85-169
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Jours 85-169
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Proportion de sujets obtenant une réduction et un maintien de la prednisone (ou de son
Délai: Jours 85-169
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Jours 85-169
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Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGADA).
Délai: 330 jours, dont une période de dépistage de 21 jours
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330 jours, dont une période de dépistage de 21 jours
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Sujet Évaluation globale de l'activité de la maladie (SGADA).
Délai: 330 jours, dont une période de dépistage de 21 jours
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330 jours, dont une période de dépistage de 21 jours
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Profil PK sérique de l'AMG 557 après administration de doses multiples.
Délai: 330 jours, dont une période de dépistage de 21 jours
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330 jours, dont une période de dépistage de 21 jours
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Proportion de sujets ayant arrêté les immunosuppresseurs au jour 29 chez les sujets
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Dose cumulée de prednisone (ou son équivalent) du jour 85 au jour 169.
Délai: Jour 85 à Jour 169
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Jour 85 à Jour 169
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .