Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av AMG 557 hos personer med lupusartritt

20. januar 2017 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk effekt av AMG 557 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv lupusartritt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, flerdosestudie som vil inkludere ca. 40 systemisk lupus erythematosus-personer med aktiv lupusartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille cedex 01, Frankrike, 59037
        • Research Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE i minst 6 måneder som definert av de nyeste American College of Rheumatology-kriteriene
  • Tilstedeværelse av lupusrelatert inflammatorisk leddgikt med minst fire ømme og fire hovne ledd; og systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) ≥ 6 ved screening;
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med vaskulitt, og tilstedeværelse eller historie med aktiv lupus nefritt som krever behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Enhver lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand, klinisk signifikant sykdom, sykdomsaktivitet relatert til SLE
  • Positiv for HIV-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen eller anti-HBc, eller hepatitt C-antistoffer
  • Kjent boligeksponering for et individ med tuberkulose eller positiv Quantiferon-test eller PPD-test ved screening
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial, uvillige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Alle vil motta AMG 557 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 113, dag 127, dag 141 og dag 155.
Legemiddel: AMG 557
AMG 557 vil bli administrert som subkutane injeksjoner i fremre del av magen til forsøkspersonene.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 matchende placebo
Alle vil motta AMG 557 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 113, dag 127, dag 141 og dag 155.
Legemiddel: Matchende placebo
Placebo vil bli administrert som subkutane injeksjoner i fremre del av magen til forsøkspersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, EKG og forekomsten av bindende og nøytraliserende antistoffer mot AMG 557.
Tidsramme: 330 dager, inkludert en 21-dagers screeningperiode
330 dager, inkludert en 21-dagers screeningperiode
Responsrate for lupus artritt
Tidsramme: Dag 169
Definert ved: 1) å oppnå minst 50 % reduksjon i det kombinerte antallet ømme og hovne ledd sammenlignet med baseline på dag 169; 2) oppnå én bokstav forbedring i muskel- og skjelettsystemet BILAG på dag 169 sammenlignet med baseline; 3) reduksjon i og vedlikehold av prednison (eller tilsvarende) dose til ≤ 50 % av baseline kortikosteroiddose (dag 1 førdose) eller ≤ 7,5 mg/dag, avhengig av hva som er lavest, fra dag 85 til dag 169 hos personer som ikke er behandlet med immunsuppressiva ved baseline, eller reduksjon i og vedlikehold av prednison (eller tilsvarende) dose til ≤ 7,5 mg/dag fra dag 85 til dag 169 og seponering av immunsuppressiva innen dag 29 hos personer behandlet med immunsuppressiva ved baseline
Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av fag som oppnår a) en bokstav forbedring; og b) 'C' eller bedre skår i muskel- og skjelettsystemet fra BILAG-indeks på dag 169 sammenlignet med baseline, etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Dag 169
Dag 169
Prosentvis endring i antall ømme og hovne ledd på dag 169 i forhold til baseline.
Tidsramme: Dag 169
Dag 169
Andel pasienter som oppnår reduksjon i og vedlikehold ≤ 7,5 mg/dag av prednison (eller tilsvarende) fra dag 85 - dag 169 og seponering av immunsuppressiva innen dag 29 hos personer behandlet med immunsuppressiva ved baseline.
Tidsramme: Dager 85-169
Dager 85-169
Andel individer som oppnår reduksjon i og vedlikehold av prednison (eller dets
Tidsramme: Dager 85-169
Dager 85-169
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Tidsramme: 330 dager, inkludert en 21-dagers screeningperiode
330 dager, inkludert en 21-dagers screeningperiode
Emne Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Tidsramme: 330 dager, inkludert en 21-dagers screeningperiode
330 dager, inkludert en 21-dagers screeningperiode
Serum PK-profil av AMG 557 etter flere doser.
Tidsramme: 330 dager, inkludert en 21-dagers screeningperiode
330 dager, inkludert en 21-dagers screeningperiode
Andel av forsøkspersoner som avbrøt immunsuppressiva innen dag 29 hos forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Kumulativ dose av prednison (eller tilsvarende) fra dag 85 til dag 169.
Tidsramme: Dag 85 til dag 169
Dag 85 til dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere