Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie AMG 557 u pacientů s lupusovou artritidou

20. ledna 2017 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinického účinku AMG 557 u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s aktivní lupusovou artritidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie s více dávkami, která bude zahrnovat přibližně 40 subjektů se systémovým lupus erythematodes s aktivní lupus artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Research Site
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Lille cedex 01, Francie, 59037
        • Research Site
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE po dobu nejméně 6 měsíců, jak je definováno podle nejnovějších kritérií American College of Rheumatology
  • Přítomnost zánětlivé artritidy související s lupusem s alespoň čtyřmi citlivými a čtyřmi oteklými klouby; a index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) ≥ 6 při screeningu;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza vaskulitidy a přítomnost nebo anamnéza aktivní lupusové nefritidy vyžadující léčbu během posledních 3 let
  • Jakákoli porucha (včetně psychiatrické), stav, klinicky významné onemocnění, aktivita onemocnění související se SLE
  • Pozitivní na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo anti-HBc nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Známá rezidenční expozice jedinci s tuberkulózou nebo pozitivním testem Quantiferon nebo PPD při screeningu
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, neochotní praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Všichni obdrží AMG 557 1., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141 a 155. den.
Lék: AMG 557
AMG 557 bude podáván jako subkutánní injekce do přední části břicha subjektů.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 odpovídající placebu
Všichni obdrží AMG 557 1., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141 a 155. den.
Lék: Odpovídající placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce do přední části břicha subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG a výskyt vazebných a neutralizačních protilátek proti AMG 557.
Časové okno: 330 dní včetně 21denního screeningového období
330 dní včetně 21denního screeningového období
Míra odezvy lupusové artritidy
Časové okno: Den 169
Definováno: 1) dosažením alespoň 50% snížení kombinovaného počtu citlivých a oteklých kloubů ve srovnání s výchozí hodnotou v den 169; 2) dosažení zlepšení o jedno písmeno v muskuloskeletálním systému BILAG v den 169 ve srovnání s výchozí hodnotou; 3) snížení a udržení dávky prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) na ≤ 50 % výchozí dávky kortikosteroidů (1. den před dávkou) nebo ≤ 7,5 mg/den, podle toho, která hodnota je nižší, od 85. dne do 169. dne u subjektů neléčených imunosupresivy na začátku nebo snížení a udržení dávky prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) na ≤ 7,5 mg/den ode dne 85 do dne 169 a vysazení imunosupresiv do 29. dne u subjektů léčených imunosupresivy na začátku
Den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl předmětů dosahujících a) zlepšení o jedno písmeno; a b) 'C' nebo lepší skóre v muskuloskeletálním systému z BILAG indexu v den 169 ve srovnání s výchozí hodnotou, podle léčebné skupiny.
Časové okno: Den 169
Den 169
Procentuální změna počtu citlivých a oteklých kloubů v den 169 vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Den 169
Den 169
Podíl subjektů dosahujících snížení a udržení ≤ 7,5 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) od 85. dne do 169. dne a vysazení imunosupresiv do 29. dne u subjektů léčených imunosupresivy na začátku.
Časové okno: Dny 85-169
Dny 85-169
Podíl subjektů, které dosáhly snížení a udržení prednisonu (nebo jeho
Časové okno: Dny 85-169
Dny 85-169
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Časové okno: 330 dní včetně 21denního screeningového období
330 dní včetně 21denního screeningového období
Subject Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Časové okno: 330 dní včetně 21denního screeningového období
330 dní včetně 21denního screeningového období
Sérový PK profil AMG 557 po podání více dávek.
Časové okno: 330 dní včetně 21denního screeningového období
330 dní včetně 21denního screeningového období
Podíl subjektů, které vysadily imunosupresiva do 29. dne u subjektů
Časové okno: Den 29
Den 29
Kumulativní dávka prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) od 85. do 169. dne.
Časové okno: Den 85 až den 169
Den 85 až den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 557

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit