Estudo de segurança do AMG 557 em indivíduos com artrite lúpica
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito clínico do AMG 557 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com artrite lúpica ativa
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, de dose múltipla que envolverá aproximadamente 40 indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico com artrite lúpica ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
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Lille cedex 01, França, 59037
- Research Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1E 6JF
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES por pelo menos 6 meses, conforme definido pelos critérios mais recentes do American College of Rheumatology
- Presença de artrite inflamatória relacionada ao lúpus com pelo menos quatro articulações doloridas e quatro inchadas; e Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) ≥ 6 na triagem;
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de vasculite e presença ou história de nefrite lúpica ativa requerendo terapia nos últimos 3 anos
- Qualquer distúrbio (incluindo psiquiátrico), condição, doença clinicamente significativa, atividade da doença relacionada ao LES
- Positivo para anticorpos HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anti-HBc, ou anticorpos da hepatite C
- Exposição residencial conhecida a um indivíduo com tuberculose ou teste Quantiferon positivo ou teste PPD na triagem
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo, sem vontade de praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Todos receberão AMG 557 no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85, Dia 99, Dia 113, Dia 127, Dia 141 e Dia 155.
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AMG 557 será administrado como injeções subcutâneas no abdome anterior dos indivíduos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente AMG 557
Todos receberão AMG 557 no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85, Dia 99, Dia 113, Dia 127, Dia 141 e Dia 155.
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O placebo será administrado como injeções subcutâneas no abdome anterior dos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, ECGs e a incidência de anticorpos de ligação e neutralização para AMG 557.
Prazo: 330 dias, incluindo um período de triagem de 21 dias
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330 dias, incluindo um período de triagem de 21 dias
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Taxa de resposta à artrite lúpica
Prazo: Dia 169
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Definido por: 1) alcançar uma redução de pelo menos 50% na contagem combinada de articulações doloridas e inchadas em comparação com a linha de base no Dia 169; 2) alcançar uma melhoria de uma letra no Sistema Musculoesquelético BILAG no Dia 169 em comparação com a linha de base; 3) redução e manutenção da dose de prednisona (ou equivalente) para ≤ 50% da dose basal de corticosteroide (pré-dose do dia 1) ou ≤ 7,5 mg/dia, o que for menor, do dia 85 ao dia 169 em indivíduos não tratados com imunossupressores no início do estudo, ou redução e manutenção da dose de prednisona (ou equivalente) para ≤ 7,5 mg/dia do Dia 85 ao Dia 169 e descontinuação de imunossupressores no Dia 29 em indivíduos tratados com imunossupressores no início do estudo
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Dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingem a) uma letra de melhoria; e b) pontuação 'C' ou melhor no sistema musculoesquelético do índice BILAG no Dia 169 em comparação com a linha de base, por grupo de tratamento.
Prazo: Dia 169
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Dia 169
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Alteração percentual nas contagens de articulações doloridas e inchadas no Dia 169 em relação à linha de base.
Prazo: Dia 169
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Dia 169
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Proporção de indivíduos que alcançaram redução e manutenção ≤ 7,5 mg/dia de prednisona (ou equivalente) do Dia 85 ao Dia 169 e descontinuação de imunossupressores no Dia 29 em indivíduos tratados com imunossupressores no início do estudo.
Prazo: Dias 85-169
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Dias 85-169
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Proporção de indivíduos que atingem redução e manutenção de prednisona (ou seu
Prazo: Dias 85-169
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Dias 85-169
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Avaliação Global Médica da Atividade da Doença (PGADA).
Prazo: 330 dias, incluindo um período de triagem de 21 dias
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330 dias, incluindo um período de triagem de 21 dias
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Assunto Avaliação Global da Atividade da Doença (SGADA).
Prazo: 330 dias, incluindo um período de triagem de 21 dias
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330 dias, incluindo um período de triagem de 21 dias
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Perfil PK sérico de AMG 557 após administrações de doses múltiplas.
Prazo: 330 dias, incluindo um período de triagem de 21 dias
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330 dias, incluindo um período de triagem de 21 dias
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Proporção de indivíduos que descontinuaram os imunossupressores até o dia 29 em indivíduos
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Dose cumulativa de prednisona (ou equivalente) do dia 85 ao dia 169.
Prazo: Dia 85 ao dia 169
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Dia 85 ao dia 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101103
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