Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa AMG 557 u pacjentów z toczniowym zapaleniem stawów

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie z wieloma dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i efektu klinicznego AMG 557 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie, które obejmie około 40 pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
  • Francja
      • Lille cedex 01, Francja, 59037
        • Research Site
  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z najnowszymi kryteriami American College of Rheumatology
  • Obecność zapalenia stawów związanego z toczniem z co najmniej czterema bolesnymi i czterema obrzękniętymi stawami; i wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) ≥ 6 podczas badań przesiewowych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia zapalenia naczyń oraz obecność lub historia aktywnego toczniowego zapalenia nerek wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jakiekolwiek zaburzenie (w tym psychiatryczne), stan, klinicznie istotna choroba, aktywność choroby związana z SLE
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub anty-HBc lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Znana ekspozycja mieszkaniowa na osobę z gruźlicą lub dodatni wynik testu Quantiferon lub testu PPD podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Wszyscy otrzymają AMG 557 w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71, dniu 85, dniu 99, dniu 113, dniu 127, dniu 141 i dniu 155.
Lek: AMG 557
AMG 557 będzie podawany jako iniekcje podskórne w przednią część brzucha osobników.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 Pasujące Placebo
Wszyscy otrzymają AMG 557 w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71, dniu 85, dniu 99, dniu 113, dniu 127, dniu 141 i dniu 155.
Lek: Pasujące placebo
Placebo będzie podawane w postaci wstrzyknięć podskórnych w przednią część brzucha pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, parametry życiowe, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG oraz częstość występowania przeciwciał wiążących i neutralizujących AMG 557.
Ramy czasowe: 330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
Wskaźnik odpowiedzi na zapalenie stawów tocznia
Ramy czasowe: Dzień 169
Zdefiniowane przez: 1) osiągnięcie co najmniej 50% zmniejszenia łącznej liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 169; 2) uzyskanie poprawy o jedną literę w układzie mięśniowo-szkieletowym BILAG w dniu 169 w porównaniu z wartością wyjściową; 3) zmniejszenie i utrzymanie dawki prednizonu (lub jego odpowiednika) do ≤ 50% wyjściowej dawki kortykosteroidu (Dzień 1 przed podaniem dawki) lub ≤ 7,5 mg/dobę, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza, od dnia 85 do dnia 169 u osób nieleczonych lekami immunosupresyjnymi na początku badania lub zmniejszenie i utrzymanie dawki prednizonu (lub jego odpowiednika) do ≤ 7,5 mg/dobę od dnia 85 do dnia 169 oraz odstawienie leków immunosupresyjnych do dnia 29 u osób leczonych lekami immunosupresyjnymi na początku badania
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających a) poprawę o jedną literę; oraz b) wynik „C” lub lepszy w układzie mięśniowo-szkieletowym na podstawie wskaźnika BILAG w dniu 169 w porównaniu z wartością wyjściową, według grupy leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 169
Dzień 169
Procentowa zmiana liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w dniu 169 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 169
Dzień 169
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie i utrzymanie dawki prednizonu (lub równoważnej dawki) ≤ 7,5 mg/dobę od dnia 85 do dnia 169 oraz odstawienie leków immunosupresyjnych do dnia 29 u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi na początku badania.
Ramy czasowe: Dni 85-169
Dni 85-169
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie i utrzymanie prednizonu (lub jego
Ramy czasowe: Dni 85-169
Dni 85-169
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarzy (PGADA).
Ramy czasowe: 330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
Temat globalnej oceny aktywności choroby (SGADA).
Ramy czasowe: 330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
Profil PK w surowicy AMG 557 po wielokrotnym podaniu dawki.
Ramy czasowe: 330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
Odsetek pacjentów, którzy odstawili leki immunosupresyjne do dnia 29 u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Skumulowana dawka prednizonu (lub jego odpowiednika) od dnia 85 do dnia 169.
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 169
Dzień 85 do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 557

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj