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Wirksamkeit der symbiotischen Therapie bei Gelbsuchtpatienten

10. September 2012 aktualisiert von: LorenzoCapussotti, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Wirksamkeit der perioperativen symbiotischen Therapie zur Reduzierung der Infektionsmorbidität bei Patienten mit Gelbsucht: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war daher zu bewerten, ob die perioperative Verabreichung von Symbiotika die postoperative infektiöse Morbidität bei Patienten mit Ikterus reduziert, bei denen eine hepatobiliäre und pankreatische Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei der präoperativen Patientenauswahl und bei Anästhesie- und Operationstechniken ist die Operation bei Gelbsuchtpatienten mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität als Folge septischer Komplikationen verbunden. Der Nachweis, dass nosokomiale Infektionen häufig eine Folge von aus dem Darm stammenden Organismen wie Enterobacteriaceae sind, unterstützt die Hypothese der „aus dem Darm stammenden Sepsis“. In der Tat haben mehrere Studien berichtet, dass Ikterus-Patienten eine erhöhte Darmpermeabilität und folglich eine höhere Bakterienmigrationsrate aus dem Gastrointestinaltrakt über die Lamina propria zu lokalen mesenterischen Lymphknoten und von dort zu extraintestinalen Stellen aufweisen. Dieses Phänomen verstärkt sich nach der chirurgischen Dekompression des Gallengangs. Die höhere Prävalenz der bakteriellen Translokation bei Patienten mit Gelbsucht hängt mit verschiedenen Mechanismen zusammen, wie z. B. Schleimhautatrophie als Folge des langwierigen Fehlens von intraluminaler Galle, die den parazellulären Weg für die bakterielle Translokation öffnen, und die verringerte Clearance-Kapazität von Kuppfer als Folge der Cholestase.

Die Wirkmechanismen von Symbiotika sind weitgehend unbekannt. Die probiotischen Bakterien können die Barrierefunktion der Schleimhaut verbessern, indem sie die bakterielle Translokation des Organismus in mesenteriale Lymphknoten reduzieren. In der Tat können Symbiotika das Darmökosystem beeinflussen, indem sie mukosale Immun- und Nicht-Immunmechanismen durch Antagonismus/Konkurrenz mit potenziellen Krankheitserregern stimulieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gelbsucht, die für eine hepatobiliäre Pankreasoperation vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelbsuchtpatienten, die für elektive extrahepatische Gallengangsresektionen vorgesehen sind
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  • Zirrhose
  • Punktzahl 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • intestinale Malabsorption
  • Notoperation
  • Intoleranz gegenüber Symbionten
  • Diagnose einer primären oder sekundären Immunschwäche
  • Inoperabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symbiotische Gruppe
Gelbsuchtpatienten, die eine symbiotische Therapie erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Symbiotische Therapie
Patienten, die in die Symbiotic-Gruppe randomisiert wurden, erhielten Prebiotic® in einer Dosis von einem Beutel zweimal täglich für mindestens 1 Woche präoperativ. Postoperativ wurde die Medikation nach Verträglichkeit wieder eingeführt und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt. Ein 4,5-g-Beutel Prebiotic® enthält mindestens 1010 lebende Bifidobacterium bifidum, 1010 lebende Streptococcus Thermophilus, 1010 lebende Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 lebende Lactobacillus Casei, 1010 lebende Lactobacillus bulgaricus und Galaktooligosaccharide (4,5 g).
Andere Namen:
  • Prebiotic® (Mediabase s.r.l., Prato, Italien)
Keine symbiotische Therapie
Gelbsuchtpatienten ohne symbiotische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsmorbiditätsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMMUNPROFIL
Zeitfenster: Am Tag vor und am postoperativen Tag 7
Am Tag vor und am postoperativen Tag 7
TRANSLOCATIONSRATE
Zeitfenster: Intraoperativ
ein Lymphknoten wurde routinemäßig aus dem ileocäkalen Mesenterium herausgeschnitten und sofort in steriler Kochsalzlösung zur Kultur ins Labor transportiert
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Symbiotic2012

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