Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность симбиотической терапии у пациентов с желтухой

10 сентября 2012 г. обновлено: LorenzoCapussotti, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Эффективность периоперационной симбиотической терапии для снижения инфекционной заболеваемости у пациентов с желтухой: рандомизированное контролируемое исследование

Таким образом, цель настоящего исследования заключалась в том, чтобы оценить, снижает ли периоперационное введение симбиотиков послеоперационную инфекционную заболеваемость у пациентов с желтухой, которым запланированы операции на гепатобилиарной системе и поджелудочной железе.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на успехи в предоперационном отборе пациентов, анестезиологических и хирургических методиках, операции у пациентов с желтухой связаны со значительной заболеваемостью и смертностью вследствие септических осложнений. Доказательства того, что внутрибольничные инфекции часто являются следствием кишечных микроорганизмов, таких как энтеробактерии, подтверждают гипотезу о «кишечном сепсисе». Действительно, в нескольких исследованиях сообщалось, что у пациентов с желтухой наблюдается повышенная проницаемость кишечника и, следовательно, более высокая скорость миграции бактерий из желудочно-кишечного тракта через собственную пластинку в местные мезентериальные лимфатические узлы, а оттуда во внекишечные области. Это явление усиливается после хирургической декомпрессии желчных протоков. Более высокая распространенность бактериальной транслокации у пациентов с желтухой связана с различными механизмами, такими как атрофия слизистой оболочки, вторичная по отношению к длительному отсутствию внутрипросветной желчи, которая открывает парацеллюлярный путь для бактериальной транслокации, и снижение клиренсной способности Купфера вследствие холестаза.

Механизмы действия симбиотиков в значительной степени неизвестны. Пробиотические бактерии могут улучшить барьерную функцию слизистой оболочки, уменьшая бактериальную транслокацию организма в мезентериальные лимфатические узлы. Действительно, симбиотик может воздействовать на кишечную экосистему, стимулируя иммунные и неиммунные механизмы слизистой оболочки посредством антагонизма/конкуренции с потенциальными патогенами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с желтухой, которым назначена гепатобилиарная операция на поджелудочной железе

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с желтухой, которым запланирована плановая резекция внепеченочных желчных протоков
  • возраст от 18 до 80 лет Критерии исключения:

Критерий исключения

  • цирроз печени
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 4 балла
  • кишечная мальабсорбция
  • неотложная хирургия
  • непереносимость симбиотика
  • диагностика первичного или вторичного иммунодефицита
  • неоперабельность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симбиотическая группа
Пациенты с желтухой, получающие симбиотическую терапию
Пациенты, рандомизированные в группу Симбиотика, получали Пребиотик® по одному пакетику два раза в день в течение не менее 1 недели до операции. В послеоперационном периоде лечение было возобновлено в соответствии с переносимостью и продолжалось до выписки из стационара. Один пакетик Пребиотика® весом 4,5 г содержит не менее 1010 живых Bifidobacterium bifidum, 1010 живых Streptococcus Thermophilus, 1010 живых Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 живых Lactobacillus Casei, 1010 живых Lactobacillus bulgaricus и галактоолигосахариды (4,5 г).
Другие имена:
  • Пребиотик® (Mediabase s.r.l., Прато, Италия)
Нет симбиотической терапии
Пациенты с желтухой, не получающие симбиотической терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИММУННЫЙ ПРОФИЛЬ
Временное ограничение: Накануне и на 7-й день после операции
Накануне и на 7-й день после операции
СКОРОСТЬ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ
Временное ограничение: Интраоперационный
лимфатический узел вырезали из илеоцекальной брыжейки и немедленно транспортировали в стерильном физиологическом растворе в лабораторию для посева
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Symbiotic2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симбиотическая терапия

Подписаться