- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01683708
Эффективность симбиотической терапии у пациентов с желтухой
Эффективность периоперационной симбиотической терапии для снижения инфекционной заболеваемости у пациентов с желтухой: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успехи в предоперационном отборе пациентов, анестезиологических и хирургических методиках, операции у пациентов с желтухой связаны со значительной заболеваемостью и смертностью вследствие септических осложнений. Доказательства того, что внутрибольничные инфекции часто являются следствием кишечных микроорганизмов, таких как энтеробактерии, подтверждают гипотезу о «кишечном сепсисе». Действительно, в нескольких исследованиях сообщалось, что у пациентов с желтухой наблюдается повышенная проницаемость кишечника и, следовательно, более высокая скорость миграции бактерий из желудочно-кишечного тракта через собственную пластинку в местные мезентериальные лимфатические узлы, а оттуда во внекишечные области. Это явление усиливается после хирургической декомпрессии желчных протоков. Более высокая распространенность бактериальной транслокации у пациентов с желтухой связана с различными механизмами, такими как атрофия слизистой оболочки, вторичная по отношению к длительному отсутствию внутрипросветной желчи, которая открывает парацеллюлярный путь для бактериальной транслокации, и снижение клиренсной способности Купфера вследствие холестаза.
Механизмы действия симбиотиков в значительной степени неизвестны. Пробиотические бактерии могут улучшить барьерную функцию слизистой оболочки, уменьшая бактериальную транслокацию организма в мезентериальные лимфатические узлы. Действительно, симбиотик может воздействовать на кишечную экосистему, стимулируя иммунные и неиммунные механизмы слизистой оболочки посредством антагонизма/конкуренции с потенциальными патогенами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с желтухой, которым запланирована плановая резекция внепеченочных желчных протоков
- возраст от 18 до 80 лет Критерии исключения:
Критерий исключения
- цирроз печени
- Американское общество анестезиологов (ASA) 4 балла
- кишечная мальабсорбция
- неотложная хирургия
- непереносимость симбиотика
- диагностика первичного или вторичного иммунодефицита
- неоперабельность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Симбиотическая группа
Пациенты с желтухой, получающие симбиотическую терапию
|
Пациенты, рандомизированные в группу Симбиотика, получали Пребиотик® по одному пакетику два раза в день в течение не менее 1 недели до операции.
В послеоперационном периоде лечение было возобновлено в соответствии с переносимостью и продолжалось до выписки из стационара.
Один пакетик Пребиотика® весом 4,5 г содержит не менее 1010 живых Bifidobacterium bifidum, 1010 живых Streptococcus Thermophilus, 1010 живых Streptococcus Salivarius, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 живых Lactobacillus Casei, 1010 живых Lactobacillus bulgaricus и галактоолигосахариды (4,5 г).
Другие имена:
|
Нет симбиотической терапии
Пациенты с желтухой, не получающие симбиотической терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИММУННЫЙ ПРОФИЛЬ
Временное ограничение: Накануне и на 7-й день после операции
|
Накануне и на 7-й день после операции
|
|
СКОРОСТЬ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ
Временное ограничение: Интраоперационный
|
лимфатический узел вырезали из илеоцекальной брыжейки и немедленно транспортировали в стерильном физиологическом растворе в лабораторию для посева
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Symbiotic2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симбиотическая терапия
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия